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北極星-KY肺間皮癌新藥 3月與美FDA展開藥證申請前會議

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-02-03 17:46

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左為北極星-KY董事長陳鴻文,右為執行長陳紹琛。(鉅亨網資料照)

北極星藥業 - KY(6550-TW) 今 (3) 日公告,旗下治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20,將於美國時間 3 月 22 日與美國食藥局 (FDA) 召開藥證申請前會議 (pre BLA meeting)。市場預期,若會議進展順利,有望第二季送件、年底前取得藥證。

北極星表示,該新藥是採用代謝療法新藥 ADI-PEG 20 合併 platinum 以及 pemetrexed 等化療用藥來治療肺間皮癌,並於去年 9 月完成第三期臨床試驗,且解盲達標,後續除了會與美國 FDA 展開會議外,也會運用美國 FDA 授予的快速審查資格 (Fast Track Designation) 加速藥證申請時程。

至於未來授權銷售方面,北極星認為,由於單一藥品難以整體授權給其他藥廠,因此後續取得藥證後,可能採取分區授權,主要傾向歐洲、美國等主要市場;在定價上,則會再與美國顧問公司討論。

北極星開發的新藥 ADI-PEG20,除應用在肺間皮癌外,應用在治療軟組織肉瘤,預計近期會向美國 FDA 提出三期臨床試驗申請,若 FDA 一個月後沒有提出異議即可啟動,最快本月開始收案。

據統計,美國僅 3.8 萬名肺間皮癌病患,而北極星的肺間皮癌新藥 ADI-PEG20 為全球首個合併代謝療法,整體治療方案比免疫療法佳、副作用少,預期未來藥價費用也會比免疫療法便宜。






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