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巨生醫肝細胞癌新藥 規劃申請孤兒藥資格與臨床三期

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-02-02 18:03

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巨生醫總經理王先知。(鉅亨網資料照)

巨生醫 (6827-TW) 自主研發的肝細胞癌 MRI 顯影劑 MPB-1523,已完成臨床試驗二期,目前正規劃向美國 FDA 申請腎功能不佳的肝癌病患孤兒藥資格認證,以及臨床三期試驗,同時積極與國內外各大藥廠洽談授權。

公司表示,MPB-1523 通過放射科醫學期刊 Journal of Magnetic Resonance Imaging(JMRI) 審查,近期將發表與刊登,由於 JMRI 是全球最具權威的醫學雜誌之一,也是公司研發進度重大里程碑,可望對癌症治療領域帶來相當程度的正面影響。

總經理王先知表示,以氧化鐵奈米微粒 (IOP) 技術開發的 MPB-1523 奈米氧化鐵 MRI 顯影劑,透過表面親疏水性質的調控,可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬,清楚標示出惡性腫瘤,並且不會對患者造成重金屬沈積與引發腎病變的疑慮,相對於目前市面上其他顯影劑,MPB-1523 對患者的診斷與治療過程更有幫助。

根據專業研究機構 Global Industry Analysts, Inc 報告統計,2020 年全球顯影劑市場約為 49 億美元,2021-2027 年年複合成長率為 CAGR 3.9%,預估 2027 年全球顯影劑市場規模可達 64 億美元。

而在 MRI 檢查中,目前僅有釓類 (Gd) 顯影劑可使用,釓為鑭系重金屬元素,會有長期累積於體內的疑慮,腎功能不佳的病人不建議使用釓顯影劑,因為可能引起腎生性全身纖維化 (簡稱 NSF),NSF 是一種造成全身皮膚硬化的疾病,會漸漸地使關節攣縮,甚至導致死亡,目前沒有治療方法,因此台灣衛福部也要求含該成分藥品仿單加刊「投予含 gadolinium 成分顯影劑可能引起腎生性之全身性纖維病變」之警語。

巨生醫表示,MPB-1523 臨床二期共納入 52 位具有疑似肝癌細胞的受試者,其中在安全性試驗方面,結果顯示受試者施打 MPB-1523 後,無任何嚴重不良反應發生,且 MPB-1523 為鐵元素的產品不會有重金屬殘留而引發 NSF 的問題。

顯影效果方面,試驗結果顯示受試者注射後會使 MRI 影像 (T2) 中的病變肝癌細胞與正常肝臟組織的對比度提高 (50%),並明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度達到近乎 100% 的高標。

此外,在 MRI 中的真穩定態旋進快速影像 (True FISP) 可清楚的偵測到腫瘤肝癌細胞中細微的血管侵犯現象,進而提供更多資訊供臨床醫師制定醫療策略。

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