藥華藥:本公司向中國國家藥品監督管理局（NMPA）申請Ropeginterferon alfa-2b（P1101）上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（PV）

第10款

1.事實發生日:111/12/30

2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）

3.用途:治療羥基月尿（Hydroxyurea, HU）耐藥或不耐受的真性紅血球增多症

（Polycythemia Vera , PV）患者

4.預計進行之所有研發階段:申請中國上市許可證。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：

本公司向中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration

,NMPA）提出Ropeginterferon alfa-2b之藥品上市許可證申請，適應症為HU耐藥或

不耐受的真性紅血球增多症。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意

義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(4)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

NMPA受理上市許可證申請。

(1)預計完成時間：依照NMPA受理案件時程。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血

液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），

影響病患存活與生活品質。根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，臨床用藥包括愛

治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素或JAK2抑制劑等。

8.其他應敘明事項:

Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准使用

於成人真性紅血球增多症患者。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: