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智擎一線胰腺癌臨床數據達標 明年初申請美藥證

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-11-09 17:09

智擎 (4162-TW) 今 (19) 日公告,旗下胰腺癌新藥安能得 (ONIVYDE) 的組合療法,治療一線胰腺癌的全球樞紐性臨床試驗,主要與次要評估指標均達到顯著臨床意義,後續將進一步整理數據,最快明年初向美國 FDA 提出藥證申請。

智擎表示,該臨床試驗是由授權合作伙伴 IPSEN 來執行,將安能得搭配化療藥品 Oxaliplatin (OX)、腫瘤用藥 5 Fluorouracil (5-FU)、解毒劑 Leucovorin(LV) 的組合療法,並以目前一線胰腺癌標準組合療法作為試驗對照組,收案對象為轉移性胰腺導管腺癌患者,共 770 人。

根據試驗結果顯示,主要評估指標的總存活期 (OS),安能得組合療法顯著優於標準組合療法、次要評估指標中的無惡化存活時間也有顯著的改善;安全性方面與過去臨床一 / 二期數據雷同。

智擎表示,合作夥伴 IPSEN 將會把此次試驗結果,搭配過去已獲得的快速審查資格,向美國 FDA 遞交適應症延伸的申請,最快明年初完成,未來再陸續向歐洲、日本、台灣等地區提出文件,待取得藥證後將會獲得里程碑金。

據統計,全球每年診斷出 50 萬名胰腺導管腺癌患者,美國每年則有 6 萬人,由於早期階段沒有特定症狀,通常疾病擴散到身體其他部位後才會被發現,目前有診斷出的患者中,不到 2 成的人存活期超過一年。






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