智擎二線小細胞肺癌三期試驗 主要指標未達顯著意義

智擎 (4162-TW) 今 (3) 日公告二線小細胞肺癌的全球樞紐性三期臨床試驗結果，主要評估指標總存活期 (OS) 未達顯著意義，次要評估指標中的客觀緩解率 (ORR) 則有觀察到改善趨勢。

智擎與授權合作伙伴 IPSEN 公司，將胰腺癌新藥安能得 (ONIVYDE) 用來治療晚期二線小細胞肺癌的病患，並進行跨國三期臨床試驗，此試驗總收案數 450 人，病患以靜脈注射安能得，以及標準治療靜脈注射 Topotecan 作為試驗對照組。

根據 IPSEN 公司公布的數據指出，接受安能得的患者，其主要評估指標的總存活期 (OS)，並未顯著優於靜脈注射治療 Topotecan 對照組患者；次要評估指標中的客觀緩解率 (ORR) 則有觀察到改善的趨勢。另外，安能得在目標病患群中顯示良好的局部耐受性，以及與對照組患者相似的安全性。

智擎強調，該試驗結果並不會影響安能得在全球第二線胰臟癌的市場銷售。該試驗詳細數據與分析，除了還需要長期追蹤收集病患資料外，將在未來幾個月內發表至國際醫學會議上。

智擎表示，2011 年 5 月把安能得在台灣以外的亞洲與歐洲銷售權利，授權給美國公司 Merrimack，Merrimack 於 2017 年 4 月將該產品讓售於法國 Ipsen 公司，並已完成全球進行第一線胰腺癌、第二線小細胞肺癌等第三期人體臨床試驗收案，其試驗的開發費用也由 Ipsen 負擔。