國鼎新冠新藥美EUA獲書面受理 9月公布審查結果

國鼎董事長劉勝勇。(鉅亨網資料照)
國鼎董事長劉勝勇。(鉅亨網資料照)

國鼎 (4132-TW) 今 (25) 日公告,旗下新冠肺炎新藥的緊急使用授權前會議請求(Pre-EUA Meeting Request),獲得美國 FDA 同意,除了將提出書面審查外,預計美國 9 月 9 日將會有審查結果。

國鼎開發的新冠新藥 Antroquinonol,是用來治療輕度至中度症狀的新冠肺炎住院病人,該新藥臨床試驗結果,委由 CRO 公司 (臨床試驗受託機構) 向美國 FDA 提出申請 Pre-EUA Meeting Request (緊急使用授權前會議請求)。

國鼎今日接獲 CRO 公司通知,美國 FDA 正式批准 Pre-EUA Meeting 會議請求,並通知會議時間及開會方式,會議將以書面審查方式進行,依照規定,開會審查整套文件需在美國時間 8 月 9 日前遞交完成。

國鼎表示,雖然文件送繳日期在 8 月,不過會儘速提供以利審查,此外,FDA 目前提供書面審查結果的答覆日期,暫定為美國時間 9 月 9 日,若時間有改變將另行通知。

國鼎開發中新冠新藥 Antroquinonol 二期臨床試驗於今年初完成,從試驗結果來看,主要評估指標康復率,病患在第 14 天用藥組的康復率是 100%,對照組的康復率是 96.0%。


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