益安治療攝護腺肥大醫材將啟動臨床 2024年前完成

益安董事長張有德。(鉅亨網資料照)
益安董事長張有德。(鉅亨網資料照)

醫材廠益安 (6499-TW) 宣布,旗下治療良性攝護腺肥大試驗用微創醫材 Urocross Expander System 和 Urocross Retrieval Sheath,通過美國 FDA 醫療器材臨床試驗申請 (IDE),預計 2024 年完成收案與主要療效指標評估。

益安開發的 Urocross Expander System 是治療 45 歲以上男性、患有良性攝護腺肥大 (BPH) 所致下泌尿道症狀的微創醫材系統,可藉由 Urocross 植入系統置放於攝護腺尿道中,6 個月後使用 Urocross Retrieval Sheath 取出。

Urocross Expander System 可重塑攝護腺尿道區域,允許尿流正常通過,緩解患者下泌尿道症狀後,回復正常排尿功能,以安全性高且對醫師而言,是相對容易上手的治療方式,改善患者相關症狀及生活品質。

在高齡化社會中,攝護腺肥大已成普遍症狀,隨著男性年紀增長、發生比例逐漸上升,60 歲以上的男性中約 6 成受其影響,80 歲以上男性中比重更高達 8 成,症狀包含頻尿、夜尿、急尿及排尿困難。

益安指出,現行良性攝護腺肥大治療方式包括藥物治療及手術治療,但各自有副作用,常見的良性攝護腺肥大藥物,雖然是非侵入性,但也容易發生頭暈、低血壓、性功能障礙,甚至 認知功能衰退等副作用。

傳統手術治療方式方面,則為標準手術的尿道攝護腺切除術 (TURP),雖然可將肥大的攝護腺組織刮除,並提供一定程度的症狀緩解,但手術恢復期長,可能併隨出血、術後需置放導尿管,甚至對於病患造成性功能障礙或尿失禁等不可逆的影響。

益安透過子公司意能生技的全資美國子公司 Prodeon Medical, Inc. 向美國美國 FDA 遞交該醫材的臨床試驗申請,並於美國時間 5 月 20 日收到來函通知,Prodeon Medical, Inc. 准予在美執行該醫材 Expander-2 臨床試驗。


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