聯亞藥:公告本公司創新長效型紅血球生成素UB-852第一期人體臨床試驗數據結果
鉅亨網新聞中心 2022-04-18 17:12
第44款
1.事實發生日:111/04/18
2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司開發中生物藥創新長效型紅血球生成素UB-852之第一期人體臨床試驗業於
111年4月18日獲悉試驗數據結果。本臨床試驗相關訊息說明如下:
(1)試驗計畫名稱:UB-852第一期人體臨床試驗
(2)試驗目的:評估UB-852之安全性、免疫原性與耐受性。
(3)試驗階段分級:第一期臨床試驗
(4)藥品名稱:UB-852
(5)適應症:治療腎性貧血症
(6)評估指標:
主要評估指標:評估UB-852藥品安全性、耐受性及免疫原性
次要評估指標:探討UB-852的藥物動力學參數、藥物動力學參數與劑量比例性,
及評估UB-852的藥效動力學指標。
(7)實際受試者人數:48人
(8)臨床試驗執行地點:台灣
(9)臨床試驗數據結果主要內容:
主要評估指標:所有受試者耐受性良好且安全,試驗中無嚴重不良事件發生。
所有受試者皆未偵測到抗紅血球生成素之抗體產生。
次要評估指標:本試驗完成UB-852藥物動力學與藥效動力學參數分析,其結果皆
顯示UB-852具備藥物活性。
本試驗安全性與活性結果支持UB-852在未來執行擴大受試者和穩健試驗的進一步
研究。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:創新長效型紅血球生成素,UB-852
(2)用途:治療腎性貧血症
(3)預計進行之所有研發階段:
A.人體臨床試驗審查(IND):已完成。
B.人體第一期臨床試驗(Phase I):已完成。
C.人體第二期臨床試驗(Phase II):尚未進行。
D.人體第三期臨床試驗(Phase III):尚未進行。
E.產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA):尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:UB-852之第一期人體臨床試驗結果。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨
之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。。
D.已投入之累積研發費用:
因涉及未來授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障公司及投資人權益,
故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:後續研究開發計畫,公司內部評估與規劃中。
(6)市場概況:
長效型紅血球生成素,用於緩解腎性貧血病患之貧血症狀,亦可用於癌症化療引
起之貧血症狀、使用鉑金類藥物產生之貧血副作用等。依據IMS Health資料,
2021年台灣長效型紅血球生成素市場為新台幣14.3億元。
(7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義),並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎
投資。
(8)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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