三顧攜國衛院 加速自體膝蓋軟骨產品上市時程

三顧 (3224-TW) 今 (18) 日宣布，將與國衛院群體健康科學研究所合作，旗下治療軟骨缺損的自體膝蓋軟骨細胞層片臨床數據分析，將依照真實世界數據 (RWD) 與真實世界證據 (RWD/RWE) 統計模式，有望縮短產品上市申請時程。

衛福部解釋，真實世界證據是指在一定研究假設下，使用真實世界數據作為資料來源，經過分析方法產生的臨床證據；法規於去年 7 月 22 日公告，近年許多國家仰賴真實世界證據，藉此加快開發醫藥產品。

三顧董事長楊智惠表示，自體膝蓋軟骨細胞療法已完成 45 件病例收案，與國衛院群健所多次針對現有數據討論後，雙方皆認同可依據真實世界數據 / 證據，完成臨床數據分析，不僅可以作為未來細胞治療查驗登記根據，國衛院群健所也可將分析數據，列入國家健康大數據永續平台計畫。

國家健康大數據永續平台是今年科技部、衛福部、經濟部三個部會啟動的跨部會戰略計畫，來發展國內精準健康，同時提供生醫資料分析及分享平台；國衛院將協助三顧特管辦法細胞治療計畫的療效與安全資料進行統計分析，作為日後申請臨床試驗及查驗登記的依據，以及該計畫的參考案例。

特管法自 2018 年公告以來，三顧為首家以臨床數據與國家研究單位聯手準備申請細胞治療查驗登記的業者。此外，三顧食道層片進入第三期臨床試驗，也是國內 4 件細胞三期試驗中之一。