美時:澄清生技投資第一站110/10/25網站報導

第51款

1.事實發生日:110/10/26

2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:生技投資第一站110/10/25網站報導

6.報導內容:「美時（1795）血癌藥遇新勁敵！....原廠授權美時在2022年3月不久後

以限制出貨量的方式在美國市場上市，但確切時間仍為保密資料 (其實因為隨時會有

變化??...)」之報導。

7.發生緣由:

1.本公司於2019年3月30日公告與原廠和解時即已明確說明：” Celgene授權美時

與艾威群於Natco和解之上市日期2022年3月不久後以限制出量之方式於美國上市

Lenalidomide學名藥，確切日期為保密資料”。另本公司於2020年9月25日公告

旗下產品獲得美國FDA暫定審查核可 (Tentative Approval)時亦提及：”根據目

前公開可得之資訊，目前有3家學名藥公司，包含Natco、Dr. Reddy’s 及本公

司，已分別與原廠就美國之專利訴訟和解，相關和解條件皆為保密資料”。其他

廠家之藥證申請及和解狀態在本公司取得藥證之時皆為公開已知之確切資訊。

2.根據美國FDA官方網站資料，原廠產品Revlimid Capsule核准之劑量共有6個，包

含2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg及25mg；其中，Natco為Lenalidomide Capsules

學名藥5mg、10mg、15mg及25mg之首家學名藥證申請(First to file)廠家，而

Dr. Reddy’s 為Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg及20mg之首家學名藥證申請

(First to file)廠家。 此情形亦符合公司原先預期。

3.另，本公司已於2020年9月25日公告旗下Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg、

5mg、10mg、15mg、20mg及25mg獲得美國FDA暫定審查核可 (Tentative Approval)

。而根據雙方達成之和解內容，原廠授權本公司在2022年3月不久後以限制出貨量

之方式在美國市場上市，確切上市日期依照和解協議要求為保密資料。此外，根

據和解協議，原廠亦授權美時與艾威群於2026年1月31日起不限出貨量於美國販售

Lenalidomide學名藥。

4.本公司將持續依照原定計畫以及與原廠之既定和解協議進行產品上市準備，未受

其他廠家之藥證進度影響。

8.因應措施:發佈重大訊息予以澄清。

9.其他應敘明事項:本公司相關營收與營運資訊應以公開資訊觀測站之公告為主。