工研院助基米建GMP核酸合成廠 明年Q3產能上看千萬劑

左為工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬,右為基龍米克斯董事長周孟賢。(圖:工研院提供)
左為工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬,右為基龍米克斯董事長周孟賢。(圖:工研院提供)

生技廠基米 (4195-TE) 今 (19) 日與工研院簽訂建構核酸合成 GMP 工廠輔導合約,工研院將協助基米打造 GMP 核酸合成廠,新廠預計明年第三季投產,初期產能約可達 1280 萬劑,未來可擴充至 5000 萬劑。

工研院指出,進入後疫情階段,疫苗成為防疫重要物資,從疫苗生產過程中,GMP 核酸製造廠是製程重要一環,此次與基米合作,可望協助業者將廠區提高至 GMP 等級,並開發國產佐劑。

基米與工研院合作建置的 GMP 核酸製造廠,預計今年底完工並開始檢驗製程確效,拚明年第三季投產,初期年產能至少 1280 萬劑,可滿足國內疫苗廠的需求。

基米總經理江浚錡表示,國內共有 200 多家通過 PIC/S GMP 評鑑的藥廠,不過仍缺乏 GMP 認可的核酸合成廠。新冠肺炎帶動全球疫苗需求大增,國產疫苗以蛋白質次單元類型疫苗為主,現階段尚無業者可自行生產 GMP 等級的核酸佐劑原料,完全仰賴進口以滿足需求,成本負擔重。

江浚錡進一步提到,各國紛紛強化疫苗製造能力,其中佐劑為疫苗國產化的關鍵之一,對於次單位疫苗、去活化疫苗等兩種疫苗來說,佐劑不僅可讓疫苗打入人體後更有效果,且需要的劑量更少。

江浚錡指出,透過工研院輔導、升級現有技術,發展 GMP 核酸合成產品,是現階段最重要的前進方向,後續還會打造 GMP 多肽合成廠、建構多肽庫,最終發展成 CDMO(委託製造與生產) 工廠。

據市場研究公司指出,2020 年全球疫苗佐劑市場規模約 6.6 億美元 (約新台幣 180 億元),預計 2026 年將衝上 14.7 億美元 (約新台幣 400 億元),年複合成長率 (CAGR) 達 13.37%。


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