益得:本公司治療急性疾病氣喘之定量噴霧吸入劑SYN011，獲美國食品藥品監督管理局(FDA)核准人體臨床三期藥物藥效學試驗(PD)執行。

第53款

1.事實發生日:110/08/03

2.公司名稱:益得生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發中之定量噴霧吸入劑SYN011，獲美國食品藥物管理局(FDA)

核准執行，將進行人體臨床三期藥物藥效學試驗(PD)。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：SYN011

(2)用途：氣喘之緊急氣管擴張用藥。

(3)預計進行之所有研發階段：人體臨床三期藥物藥效學試驗(PD)及藥品查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發

生其他影響新藥研發之重大事件：獲美國食品藥物管理局(FDA)核准人體

臨床三期藥物藥效學試驗(PD)執行。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適

用。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金

額，以保障投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：進入PD試驗，預計1.5年完成，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場現況：

A.依IMS (IQVIA)醫藥市場調查資料，2019年該原廠藥品美國市場銷售量為13億

美元。

B.本公司開發模式係以研發及製造為主並對外授權，由未來國際授權對象主導

銷售。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。