美時癌症學名藥藥證遭原廠提專利訴訟

美時癌症學名藥申請藥證 挑戰美國專利。(圖:AFP)
美時癌症學名藥申請藥證 挑戰美國專利。(圖:AFP)

特殊學名藥廠美時 (1795-TW) 今 (3) 日表示,向美國 FDA 申請癌症學名藥 Rydapt 藥證,不過卻被原廠提出專利侵權訴訟,目前美時已向法院提出相關資料,爭取藥品上市機會。

美時癌症學名藥 Rydapt 適應症為包含治療急性骨髓性白血病等多種血液惡性疾病,據國際醫藥機構 IQVIA 統計,該藥品去年美國銷售額 9100 萬美元,除原廠銷售藥品,目前美國沒有其他學名藥被核准上市。

美時表示,Rydapt 的專利所有權人為 Novartis AG(Novartis) 與 Dana-Farber Cancer Institute Inc.(Dana Farber),由於兩家原廠專利即將到期,依據相關規定,將旗下 Rydapt 向美國 FDA 申請藥證,也是首個申請藥證的學名藥。

Novartis 與 Dana Farber 依循法案規定,對美時提起專利侵權訴訟,試圖阻止美時在專利到期前將產品上市。

美時指出,與原廠的官司仍處於初期階段,沒有賠償問題,預計 10 個月後會有初步訴訟結果;藥證審查也須待訴訟後較為明朗,估藥證審查時間拉長至 2-3 年,若未來順利取得藥證,可享有 180 天學名藥市場銷售專屬權。

除了學名藥專利訴訟外,美時戒毒癮用藥 Buprenorphine 與原廠訴訟有望在年底前明朗,有機會與美國合作夥伴共同取得 3600 萬美元賠償金;血癌藥 Lenalidomide 專利訴訟已告一段落,該藥預計明年第 3 季啟動銷售。


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