美FDA最快入冬開放12歲以下孩童接種疫苗

美FDA最快入冬開放12歲以下孩童接種疫苗  (圖:AFP)
美FDA最快入冬開放12歲以下孩童接種疫苗 (圖:AFP)

美國食品藥物管理局 (FDA) 官員表示,美國最快入冬初期到中期,批准 12 歲以下孩童接種新冠疫苗的緊急使用授權 (EUA),以減緩眾多家長的焦慮。另外,FDA 已同意優先審查輝瑞對 18 歲以上成人施打疫苗的完全使用授權,最快明年 1 月前批准,有助提升美國疫苗接種率。

莫德納 (Moderna)、輝瑞 (Pfizer)/BioNTech 今年 3 月就開始實驗,評估 12 歲以下孩童施打新冠疫苗,結果預計秋季出爐,但 FDA 官員需要一些時間審查兩家公司提出的申請。

目前美國疫苗僅透過緊急授權用於 12 歲以上的民眾,而且沒有任何一款疫苗獲得完全使用授權 (full approval,或正式核准、完全核准)。FDA 表示,如果 12 歲以下孩童接種疫苗通過緊急授權,就會快速推動此年齡層的完全授權,減緩家長焦慮。

輝瑞針對 5 到 11 歲兒童的臨床試驗結果,預料 9 月出爐,屆時就能申請緊急授權,2 到 5 歲兒童的臨床實驗結果很快也會跟著出爐。不過 6 個月到 2 歲兒童的臨床結果,則要等到 10 月或 11 月。

莫德納的兒童臨床試驗年紀最小為 6 歲,可能約和輝瑞同時揭曉結果。

輝瑞:明年 1 月疫苗可望取得完全授權

輝瑞和莫德納疫苗分別在 5、6 月提出申請,爭取美國 18 歲以上成人施打疫苗的完全使用授權。

輝瑞周五宣布,FDA 已經同意優先審查該公司疫苗的完全授權,由於 FDA 審議時間通常為六個月,預料 2022 年 1 月之前可以通過。這可能讓一些視現有疫苗為實驗品的民眾,更願意施打疫苗,進而提高美國停滯不前的疫苗接種率。

FDA 表示,正式核准 18 歲以上成人施打疫苗是第一優先事項。

 


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