〈高端新冠疫苗〉將與歐盟討論三期試驗 待設計方向明朗

國產疫苗尚未執行三期試驗，恐難進軍國際市場，高端疫苗 (6547-TW) 總經理陳燦堅今 (15) 日在廣播節目中提到，將把現有數據與其他國家主管機關討論後，設計適當的三期試驗，其中，已與歐盟討論如何取得藥證，待對方通知三期試驗設計方向。

美國 FDA 將不再核准新冠疫苗的緊急使用授權 (EUA)，市場認為，對於國產疫苗進軍國際市場，更增添許多不確定性因素，陳燦堅認為，EUA 本來就是在緊急狀況下，定出的規範，因此隨著疫苗量充足，美國 FDA 自然會關閉 EUA 申請。

陳燦堅強調，雖然美國不再受理 EUA，但仍可依序完成三期試驗後，申請常規藥證。

高端未來三期臨床試驗方面，陳燦堅表示，會把二期數據與將申請認證的主管機關共同討論試驗設計方向，如需補齊的資料、加強二期試驗等，因此台灣疫苗要走進國際並不困難。

其中，高端近期積極與歐盟討論三期臨床試驗，等待對方通知試驗設計方向，陳燦堅預期，今年底、明年初各國陸續解封後，包含高端在內，國產疫苗將有機會陸續取得相關國際認證。

陳燦堅坦言，國際大廠莫德納、BNT、輝瑞等均採用安慰劑對照的三期臨床試驗，但全球仍有超過百支新冠疫苗，以目前的環境、醫學倫理，恐怕難執行安慰劑對照的臨床。