科懋:代子公司科進製藥科技股份有限公司公告接獲衛生福利部核准執行EX-039第二期臨床試驗。

※來源:台灣證券交易所

第10款

1.產品內容:EX-039(子公司科進製藥科技股份有限公司目前研發中的產品)

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

一、公司名稱:科進製藥科技股份有限公司

二、與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

三、相互持股比例:本公司持有100%之子公司

四、發生緣由:

科進製藥科技股份有限公司(以下簡稱科進製藥)目前研發中的產品EX-039係用於

治療輕度阿茲海默症,經台灣食藥署於110年06月11日核准執行第二期臨床試驗。

五、研發新藥名稱或代號:EX-039。

六、用途:治療輕度阿茲海默症。

七、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審查

八、目前進行中之研發階段:

(1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發

生其他影響新藥研發之重大事件:台灣食藥署核准執行第二期臨床試驗。

(2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應

措施:不適用。

(3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

(4) 已投入之累積研發費用:基於營運及未來市場行銷策略考量,並為保障公司及

投資人權益,不予公開揭露。

九、將再進行之下一研發階段:

(1) 預計完成時間:依照人體臨床試驗計畫將為期兩年,惟實際完成時程將依臨床

試驗收案進度而定。

(2) 預計應負擔之義務:科進製藥將支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。

十、市場現況:

(1) 阿茲海默症是一種進行性疾病是最常見的失智症,約佔所有失智症之六成至七

成。依據衛生福利部統計處統計全民健保申報資料,2018年因失智症就醫者約

27.1萬人,較2017年25.2萬人增加1.9萬人。

(2) 目前台灣用於治療阿茲海默症的藥物主要為乙醯膽鹼(酉每)抑制劑和NMDA受體

拮抗劑兩類,且治療藥品之品項有限,而作用於NMDA受體的上市藥品則僅有

Memantine,科進製藥之EX-039是可作用於NMDA受體的非Memantine產品,如能

開發成功,將對阿茲海默症治療有所助益。

4.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資

人應審慎判斷謹慎投資。