聯亞生技新冠疫苗拚本月解盲 目標下月取得核准上市

聯亞新冠疫苗拚本月解盲 下月取得核准上市。(圖:AFP)
聯亞新冠疫苗拚本月解盲 下月取得核准上市。(圖:AFP)

國產新冠疫苗開發廠聯亞生技營運長彭文君今 (3) 日表示,新冠疫苗二期臨床試驗預計本月解盲,月底向衛福部食藥署申請緊急使用授權 (EUA),目標 7 月取得核准,產能也同步擴大,今年年產能約 1 億劑、明年達 5-8 億劑。

針對政府採購國產疫苗爭議,彭文君回應,雖然有與政府簽訂疫苗採購契約,但臨床試驗本來就有風險,若解盲失敗、無法通過緊急使用授權,除公司需承擔後果外,與政府的採購合約自然就失效。

彭文君表示,當初開發新冠疫苗時,原期望比照國外制度,完成一、二期試驗後,再進入大規模的三期試驗,不過後續與財團法人醫藥品查驗中心 (CDE)、衛福部食藥署 (TFDA) 多次專家會議後,多方達成共識,決議在一期結束後,緊接著做大規模二期臨床試驗。

彭文君補充,目前全球仍有約 60 億人口打不到疫苗,據世界衛生組織 (WHO) 的會議討論內容,有意讓通過二期臨床試驗疫苗與完成三期臨床試驗疫苗,進行免疫橋接,也就是把中和抗體評估,視為可以成為一種認證標準,提升全世界疫苗供應。

彭文君表示,聯亞新冠疫苗試驗是採「準三期」規格,進行綜合性抗體力價與安全性測試,若順利取得國內 EUA 後,再經抗體保護力 (COP) 側算,可知道疫苗保護力數據,同時有機會取得國際認可。

依照聯亞生技目標,新冠疫苗臨床試驗預計本月解盲,若 7 月順利取得 EUA、上市,不需透過冷鏈儲存運輸,可儲存在 2-8 度,施打第 1 劑後的 29 天再打兩劑。


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