聯亞生技新冠疫苗拚本月解盲 目標下月取得核准上市

國產新冠疫苗開發廠聯亞生技營運長彭文君今 (3) 日表示，新冠疫苗二期臨床試驗預計本月解盲，月底向衛福部食藥署申請緊急使用授權 (EUA)，目標 7 月取得核准，產能也同步擴大，今年年產能約 1 億劑、明年達 5-8 億劑。

針對政府採購國產疫苗爭議，彭文君回應，雖然有與政府簽訂疫苗採購契約，但臨床試驗本來就有風險，若解盲失敗、無法通過緊急使用授權，除公司需承擔後果外，與政府的採購合約自然就失效。

彭文君表示，當初開發新冠疫苗時，原期望比照國外制度，完成一、二期試驗後，再進入大規模的三期試驗，不過後續與財團法人醫藥品查驗中心 (CDE)、衛福部食藥署 (TFDA) 多次專家會議後，多方達成共識，決議在一期結束後，緊接著做大規模二期臨床試驗。

彭文君補充，目前全球仍有約 60 億人口打不到疫苗，據世界衛生組織 (WHO) 的會議討論內容，有意讓通過二期臨床試驗疫苗與完成三期臨床試驗疫苗，進行免疫橋接，也就是把中和抗體評估，視為可以成為一種認證標準，提升全世界疫苗供應。

彭文君表示，聯亞新冠疫苗試驗是採「準三期」規格，進行綜合性抗體力價與安全性測試，若順利取得國內 EUA 後，再經抗體保護力 (COP) 側算，可知道疫苗保護力數據，同時有機會取得國際認可。

依照聯亞生技目標，新冠疫苗臨床試驗預計本月解盲，若 7 月順利取得 EUA、上市，不需透過冷鏈儲存運輸，可儲存在 2-8 度，施打第 1 劑後的 29 天再打兩劑。