泰宗：公告本公司研發中新藥「C型肝炎合併治療新藥TCM-700C」今日獲中國國家食品藥品監督管理總局通知，第三期人體臨床試驗不予以通過核准。

第三十四條　第42款

1.事實發生日:104/04/07

2.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號:C型肝炎合併治療新藥TCM-700C。

二、用途:結合C肝治療藥物干擾素與利巴韋林，用以提升治癒率及降低副作用，提供

更佳化C肝療法。

三、預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥審查登記審核。

四、目前進行中之研發階段:三期臨床試驗。

A.不通過核准: C型肝炎合併治療新藥TCM-700C依循美國及台灣植物新藥法規進

行相關之臨床前試驗，完成美國FDA及台灣TFDA核准之第二期臨床試驗。因各

國臨床試驗審查要求的差異，中國國家食品藥品監督管理總局不核准執行　

第三期人體臨床試驗。

B.公司所面臨之風險:無。

C.因應措施:

基於中國要求之臨床前試驗時程考量，且目前國際上已有新C肝藥物陸續上市，

不需搭配干擾素療法；因此，需要與被授權廠商進一步評估商討是否繼續開發。

D.已投入之累積研發費用: 約新台幣六千萬元。

五、將再進行之下一研發階段:無。

六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:無。