杏國胰臟癌新藥完成臨床三期收案 將進入期中分析

杏國新藥總經理蘇慕寰。(鉅亨網資料照)
杏國新藥總經理蘇慕寰。(鉅亨網資料照)

杏輝 (1734-TW) 集團旗下杏國 (4192-TW) 今 (30) 日公告,研發中胰臟癌新藥 SB05PC 在全球進行三期人體臨床試驗,目前已完成收案 218 人,並將進行期中分析。

杏國指出,SB05PC 為帶正電荷微脂體抗癌新藥,會與帶有負電的腫瘤活化血管內皮細胞結合,進而抑制腫瘤血管產生及消滅腫瘤細胞。

杏國表示,研發中新藥 SB05PC 全球胰臟癌三期人體臨床試驗,已達原調整性臨床試驗設計計畫收案 218 人,後續 SB05PC 三期人體臨床試驗,將依期中分析結果及獨立資料監察委員會的建議,法規公告。

獨立資料監察委員會後續可能會提出 3 種建議,第一、期中分析結果與原臨床試驗設計預估所需人數相符,可依原計畫繼續完成三期人體臨床試驗,待臨床試驗、結案評估後,再提出藥證申請;第二、期中分析結果與臨床試驗設計預估人數略為不足,委員會可能建議增加三期人體臨床試驗實驗人數;第三、若人數不相符且委員會不建議增加三期人體臨床試驗人數,後續將進行臨床細部分析討論。

杏國指出,新藥 SB05PC 已在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等國家進行胰臟癌第三期人體臨床試驗,且該新藥已獲得美國 FDA、歐盟 EMA 胰臟癌孤兒藥資格。

據市調機構調查,2021 年胰臟癌市場將達 130 億美元,且病患數逐年攀升,預估 2025 年全球胰臟癌病患人數上看 55.77 萬人、死亡人數達 52.6 萬人,現有治療方案無法有效提升整體存活率。


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