智擎:智擎ONIVYDE申請中國新藥上市銷售許可

第53款

1.事實發生日:109/06 /22

2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:智擎公司宣佈，ONIVYDE 加上 5-FU/LV 合併療法已向

中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請新藥上市銷售許可，並已被接

受進行正式審查。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:A.該新藥所適應病症之市場狀況，根據世界衛生組織

(WHO)預估，2020年中國新 增胰臟癌病患達12萬人

以上，至2025年更達到14萬人以上。

B.安能得是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹

鹼製劑（irinotecan liposome injection）。目前

已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓、

新加坡及日本等國之藥品上市許可，適應症為轉移性

胰腺癌，合併5-fluorouracil和leucovorin用於治療

曾接受過gemcitabine的患者；另安能得於一線胰臟

癌病患的第三期臨床試驗及二線小細胞肺癌病患之第

三期臨床試驗也於全球進行收案中。

C.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功

，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎

投資。