基亞:代子公司德必碁生物科技(股)公司公告取得新冠肺炎病毒檢測試劑盒之美國緊急使用授權(EUA)

第53款

1.事實發生日:109/06/11

2.公司名稱:德必碁生物科技(股)公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:本公司間接持股100%

5.發生緣由:

德必碁生物科技(股)公司(台灣德必碁)今日(6/11)收到美國FDA來函核發EUA(緊急

使用授權)許可，本次台灣德必碁取得EUA核准的產品是該公司自主研發之新冠肺炎

病毒核酸檢測試劑盒。美國FDA係依據法規規定及科學證據，認為所申請的新冠肺

炎核酸檢測試劑，能有效診斷新冠肺炎，故發函核准，核准函內容摘要如下:

(1)核准產品: ExProbe SARS-CoV-2 Testing Kit。

(2)適應症: 定性檢測疑似感染新冠肺炎個人的檢體的SARS-CoV-2核酸。

(3)核准使用的實驗室: 得使用本產品的實驗室必須為依據美國Clinical Laboratory

Improvement Amendments of 1988 (CLIA)取得認證資格的實驗室，以執行高度

複雜性的檢測。

(4)核准期間:自核准日期起，至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊急授

權使用止。

(5)法規規定:應遵守品質控制、包裝及通報等規定。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)台灣德必碁為本公司重要子公司(持股51.76%)澳洲TBG Diagnostics Ltd.100%

所持有的子公司。

(2)取得美國EUA之核准為法規之核准，惟產品的銷售仍需視疫情發展與市場供需

而定。