藥華藥:公告本公司百斯瑞明(R)(Ropeginterferon alfa-2b,即P1101)獲台灣衛福部許可證之領證通知，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV)

第53款

1.事實發生日:109/06/01

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司之百斯瑞明針筒裝注射液劑500微克/毫升

（Besremi 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）

於109年4月30日通過台灣衛生福利部（以下簡稱衛福部）新藥查驗登記審查

，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），本

公司於109年6月1日獲衛福部來函通知已可取證，許可證字號為衛部菌疫製字

第000143號，許可證發證日期為109年5月27日。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：百斯瑞明（Besremi）

二、用途：百斯瑞明之適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增

多症病人。

三、預計進行之所有研發階段：不適用。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司百斯瑞明獲台灣衛

福部許可證領證通知。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所

面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營

方向：本公司將依照規定於期限內完成領取藥證手續，領取藥證後即

開始於台灣銷售百斯瑞明。本公司將持續向中央健康保險署申請將百

斯瑞明納入健保給付，及進行百斯瑞明相關的行銷活動計畫及商業化

量產作業。

(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人

權益，暫不公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：不適用

(一)預計完成時間：不適用。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病

症之主要藥物等資訊)

真性紅血球增生症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進

程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急

性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。目前在台灣並沒有詳

細的流行病學數據，因此必須藉由其他國家的研究結果預估台灣市場現況

。根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每10萬人中有5至30人。若參考

全球概括之數據，PV盛行率是每10萬人中有22人，相較於美國每10萬人

中有48至50人仍偏低。推估台灣目前診斷出PV患者有近3,000餘人。

根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含

高齡（60歲以上）或曾有血栓病史，其有較大的心血管疾病風險，目前台

灣PV患者之高風險族群占50%的診斷病患。臨床指引針對高風險族群建議

需要給予細胞減量治療，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素或

JAK2抑制劑。PV臨床用藥選擇極為有限，台灣的現行治療方法包括放血、

低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊。

七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。