太景流感新藥遞交中國IND 最快年中啟動第一期臨床試驗

太景流感新藥遞交中國IND 最快年中啟動第1臨床試驗。(圖:AFP)
太景流感新藥遞交中國IND 最快年中啟動第1臨床試驗。(圖:AFP)

太景 *-KY(4157-TW) 今 (2) 日公告,研發中的新藥流感抗病毒藥物 TG-1000 ,已正式向中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 遞交臨床試驗許可申請 (IND),若藥品審評中心 (CDE) 未於 60 日內提出補件要求,第一期臨床試驗可在今年年中啟動。

太景指出,中國臨床試驗申請審核自 2018 年 7 月起改採默示許可制,自申請受理 60 日內,若未收到 CDE 要求補件,太景即可按照申請方案展開 TG-1000 的第一期臨床試驗。

董事長暨執行長黃國龍表示,TG-1000 最快在 6 月即可展開第一期臨床試驗,相較過去申請臨床試驗通常需要 18 個月,大幅縮短三分之二等待期,也反映中國大陸為鼓勵新藥開發所推動的法規變革。

太景指出,中國流感藥物市場近年迅速擴張,因此將中國市場定為新藥開發的優先市場,而美國則是太景的第二個藥品市場,預計第 2 季向美國 FDA 遞交臨床試驗申請許可,可望在今年相繼展開中、美兩地臨床試驗。


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