浩鼎胃癌新藥獲美國孤兒藥資格 估2年內完成一期臨床

浩鼎董事長張念慈。(鉅亨網資料照)
浩鼎董事長張念慈。(鉅亨網資料照)

浩鼎 (4174-TW) 宣布,旗下開發中的 Globo H 抗體小分子藥物複合體 OBI-999,適應症為胃癌,獲美國 FDA「孤兒藥」資格,該新藥預計 2 年內完成 OBI-999 一期人體臨床試驗的劑量遞增階段。

浩鼎表示,Globo H 抗體小分子藥物複合體 OBI-999,用於癌症治療,可阻止腫瘤細胞分裂,且達到去除腫瘤細胞的目的,OBI-999 胃癌新藥預計 1-2 年內,完成一期人體臨床試驗的劑量遞增階段,若順利完成試驗,將進入二期人體臨床試驗的族群擴增階段。

浩鼎擺脫官司陰霾後,近期開發的新藥陸續傳出喜訊,繼 OBI-999 適應症胰臟癌,取得美國孤兒藥資格後,不到 1 個月的時間,OBI-999 適應症胃癌也通過美國孤兒藥審查。

法人表示,浩鼎新藥取得孤兒藥認定後,未來可獲美國主管機關行政協助、市場專賣保護期等優惠措施。

其他新藥進度方面,針對三陰性乳癌、卵巢癌的主動免疫抗癌藥 OBI-822 已進入全球臨床三期;單株抗體 OBI-888,適應症包括食道癌、胃癌、胰臟癌及大腸癌等,相關臨床試驗已進入二期。


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