生華科明年可望取得FDA新制資格 縮短臨床二期時間

生華科總經理宋台生。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
生華科總經理宋台生。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

生華科 (6492-TW) 總經理宋台生今 (16) 日表示,美國 FDA 針對標靶新藥推出新認證 Tissue-agnostic,生華科新藥 CX-5461 符合認證規定且與 FDA 協調中,盼明年可望取得執行不特定腫瘤臨床試驗資格,二期臨床試驗時間可望縮短至 2-3 年。

宋台生表示,Tissue-agnostic 認證是針對「組織未定性癌症藥物」,只要臨床一期試驗中,標靶、基因相同,就可向美國 FDA 申請 Tissue-agnostic,取得資格後,可縮短臨床二期試驗時間。

宋台生指出,目前美國約有 4-5 間藥廠取得 Tissue-agnostic,其中一間癌症藥物公司 Loxo Oncology,開發出「一藥治多癌」的抗癌新藥 NTRK,取得 Tissue-agnostic 後,今年 1 月以 80 億美元被國際大藥廠併購,加快藥物開發上市時間,他說,生華科的新藥將依循此模式。

生華科主要開發兩項抗癌新藥,Pidnarulex(CX-5461) 及 Silmitasertib(CX-4945),其中最受矚目的是 CX-5461,適應症包括乳癌、卵巢癌、胰臟癌等實體腫瘤。

宋台生表示,目前乳癌新藥 CX-5461 快完成臨床一期人體試驗,是新一代 DNA 損傷修復機制藥物,也是最接近 Tissue-agnostic 資格新藥,若明年未順利取得 Tissue-agnostic 資格,將依序完成人體臨床試驗程序。

CX-4945 的適應症則包括膽管癌、基底細胞癌及髓母細胞癌,其中基底細胞癌已完成第一階段 5 位病患收案,預期將是開發速度最快的新藥之一。


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