【IPO追蹤】成大生物赴港IPO 疫苗行業“潛規則”再引關注

長生生物疫苗事件逐漸平息後，遼寧成大生物股份有限公司（以下簡稱“成大生物”）赴港IPO格外引人關注。

10月31日，成大生物公開了向香港聯交所遞交H股上市申請資料（以下簡稱“申請資料”）。《中國經營報》記者檢索中國裁判文書網看到，成大生物的工作人員涉及到多起官員受賄案件。其中，成大生物原總經理莊久榮向原國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心副主任尹紅章行賄共計109萬元，以推動成大生物藥品申報審批進程，為公司帶來巨大經濟效益。

其在申請資料中稱，在員工牽涉到的案件中，成大生物均不是被告且未受其牽連，公司並未直接牽涉任何賄賂或回扣安排。

針對相關問題，記者致電致函成大生物證券部，工作人員稱將儘快回複，但截至發稿記者未收到相關回複。

被指審評過程不規範

事實上，從疫苗審批環節開始就出現了被權錢交易侵蝕的情況。

2017年6月，尹紅章案判決書公開，其利用擔任原國家食藥監總局藥品註冊司生物製品處處長和藥品審評中心副主任的職務便利，接受多家公司在藥品申報審批等事宜上提供幫助並受賄的行徑被公之于衆。其中，尹紅章單獨非法收受莊久榮給予的錢款2萬元，伙同其子共同非法收受莊久榮給予的錢款共計107萬余元，並幫助成大生物人用狂犬病疫苗“2-1-1”注射法在缺少一項實驗數據的情況下順利通過審批。

莊久榮與尹紅章早年便已相識。2002年，成大生物從國外引進發酵罐技術生產狂犬病疫苗，並向原國家食藥監總局提出臨床試驗申請，在此過程中二人相識。

2010年，成大生物申請人用狂犬病疫苗2-1-1注射法，這一年9月，尹紅章被聘任為原國家食藥監總局藥品審評中心副主任，莊久榮想借尹紅章職務之便儘快推動評審進程。

然而，由於成大生物提交的臨床實驗數據缺少第14天的血清數據，當時負責臨床審批的人員就提出數據存在瑕疵，並組織了第一次綜合審評會議，包括尹紅章在內等官員參會，得出要求成大生物重做實驗、重報審批的要求。但幾天後，第二次綜合審評會召開，在尹紅章的推動下，經討論，決定先通過申報，要求成大生物在產品上市後補做實驗。並稱這種做法也符合藥審中心的工作慣例，在其他藥品、疫苗的審評中，也提出過先通過審評，上市後再補充部分實驗數據的結論。就此，成大生物人用狂犬病疫苗2-1-1注射法得以順利獲批。

疫苗專家陶黎納介紹，人用狂犬病疫苗2-1-1法是將原來分5次共接種5劑的方式調整為分3次共接種4劑，疫苗還是同樣的疫苗，只是接種程序不同。陶黎納認為，目前市面上的狂犬病疫苗，從科學上來說，應該都可以按照2-1-1法接種，但必須經過申報審批流程。

《藥品註冊管理辦法》第四十九條要求，藥品註冊申報資料應當一次性提交，藥品註冊申請受理後不得自行補充新的技術資料。

陶黎納指出，成大生物存在的問題主要是審評過程不規範，在我國藥品、疫苗的審評中，都是先提交實驗數據，再進行審評，而非先通過審評，上市後再補充部分實驗數據。不過，陶黎納認為，該疫苗注射法審評不規範行為不會給疫苗的安全性帶來風險。

在申報資料中，成大生物稱，在報告期內公司並未直接牽涉任何賄賂或回扣安排。莊久榮于2014年辭去成大生物所有職務，公司或董事或高級管理人員均非本案被告。莊久榮在證詞中稱，上述行賄款項並非由成大生物授權，亦非代表成大生物向尹紅章作出或由成大生物出資。成大生物未接到通知，表示公司因該案件或任何相關付款受到任何監督或監管調查。

工商登記信息顯示，莊久榮目前是成大生物第二大股東，持有成大生物2.46%的股份。此外，莊久榮目前為成大生物股東之一的遼寧省生物醫學工程研究院有限公司（以下簡稱“遼寧所”）的股東並任董事；任遼寧所子公司遼寧未來生物科技有限公司董事長兼總經理。

2015年8月，成大生物獲得遼寧省食藥監局批准重新註冊人用狂犬病疫苗2-1-1注射法。成大生物法律顧問認為，公司首次申請註冊和申請重新註冊2-1-1注射法的程序均符合《藥品註冊管理辦法》，因此其並不知悉任何可能導致法定撤銷任何有關批准的情形。

多名業務員曾涉行賄，公司稱已解除僱傭關係

司法文件顯示，在疫苗行業銷售回扣仍是常態。

記者檢索中國裁判文書網看到，成大生物銷售人員曾牽涉到多起行賄案中，涉案地區包括四川省綿陽市、四川省安縣、四川省鹽亭縣、湖南省益陽市、山東省煙台市等地。

其中，2005年至2012年，成大生物駐湖南業務經理陳某，負責公司在湖南省的銷售業務。期間，陳某為向益陽市疾控中心、赫山疾控中心推銷成大生物生產的狂犬疫苗和乙腦疫苗，向相關負責人員許諾按量支付好處費，最終向多名官員行賄共計價值5萬余元，最終被認定為行賄罪。由於陳某認罪態度較好，犯罪情節輕微，免予刑事處罰。

成大生物在申請資料中稱，在上述任何案件中，成大生物均不是被告且未受其牽連，且公司在發現該等銷售人員的不當行為後，已與其解除僱傭關係。

北京大成律師事務所高級合伙人婁秋琴指出，在同一起案件中，認定了受賄方的受賄罪未必就能認定行賄方的行賄罪，二者的認定標準是不同的。行賄罪是指為謀取不正當利益，給予國家工作人員以財物的行為。而受賄罪中為他人謀取利益不論利益正當與否都可以被認定。

其中，最高人民檢察院、最高人民法院《關於在辦理受賄犯罪大要案的同時要嚴肅查處嚴重行賄犯罪分子的通知》中，對“謀取不正當利益”具體解釋為，“指謀取違反法律、法規、國家政策和國務院各部門規章規定的利益，以及要求國家工作人員或者有關單位提供違反法律、法規、國家政策和國務院各部門規章規定的幫助或者方便條件”。

此外，婁秋琴指出，行賄方的行賄數額、手段、後果、是否在被追訴前主動交待等因素都可能影響行賄罪的認定。

監管立法在即

成大生物成立于2002年，是全球最大的人用狂犬病疫苗生產企業。

2014年底，成大生物在新三板掛牌上市，控股股東是A股上市公司遼寧成大股份有限公司（600739.SH），持股比例60.54%。成大生物從2005年已經連續13年實現盈利，並且在過去5年裡實現營收和淨利潤的持續增長。人用狂犬病疫苗是成大生物最大的收入來源，2015年到2017年來自該產品的收入占總營收比例穩定在86%以上。

資料顯示，2013~2017年，成大生物的人用狂犬病疫苗在國內市場份額最大，占比35.7%，排名第二的競爭對手為20.6%。同時在國產人用狂犬疫苗的出口市場中，該公司也以78%的市場份額占據龍頭地位。

今年5月4日，成大生物公告稱董事會審議通過赴港上市的議案。7月，長生生物疫苗事件爆發，國家藥監局對所有疫苗生產商從原材料採購到批簽發的整個生產流程開展了全國性的調查。至10月31日，成大生物方才遞交H股上市申請資料。

成大生物在申請資料中稱，國家藥監局地方機構于2018年7月下旬及8月對公司進行了檢查，未發現任何重大缺陷或不合規。但其中曾發現部分微小缺陷，例如于記錄使用小數、保存記錄的政策、空氣循環系統及消毒過程中若干微小設計缺陷，所有不完善之處已悉數得到解決。

實際上，長生生物事件帶來的影響正在行業監管、資本市場、企業生產等各方面蔓延，直至立法層面。

11月11日，國家市場監管總局公佈《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》以及起草說明，開始為期半個月的向社會公開征求意見。國家層面對疫苗的監管全面進入法制化軌道。

值得注意的是，近期，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）公佈了多批人用狂犬病疫苗不予批簽發信息公示表，其中成大生物生產的77516瓶凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）不予簽發。

其後，吉林邁豐生物藥業有限公司生產的43510瓶人用狂犬病疫苗（Vero細胞）和長春卓誼生物股份有限公司生產的57290瓶凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）不予簽發，這在中檢院的歷史上並不常見。
來源：中國經營報