中化生闖關成功 通過FDA系統查廠

原料藥廠中化生 (1762-TW) 今 (12) 日宣布，通過美國 FDA 針對全產線的 GMP 系統查廠，查廠完成後結果顯示無重大缺失，這是中生化繼今年 3 月的檢查後，再一次順利過關。

中化生今年 3 月時接受美國 FDA 對魚油 (EPAE) 產品查廠，以零缺失通過查驗，這一次的檢查，也再次證明中化生品質系統，符合國際法規品質管理水準，也代表中生化在品質發展方面安全無虞。

中化生是中化 (1701-TW) 集團旗下的專業原料藥廠，因技術涵蓋生物醱酵與有機合成，因此在如免疫抑制劑等市場，曾佔有全球很重要的供應地位。中化生自 1984 年第一次通過美國 FDA 查廠至今，已經多次通過包括美國、歐盟及日本等國的官方查廠考驗。

近年來，美國 FDA 及歐盟對海外藥廠的監管越趨嚴格，對於藥物品質標準的要求也不斷提高，通過查場考驗也能證明品質的保障，也給中化生持續擴展美國、歐洲、日本等海外市場帶來正面助益。