康哲藥業(00867-HK)已向FDA提交VALTOCO鼻噴劑的新藥申請

康哲藥業(00867-HK)公佈，該公司已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交VALTOCO™（地西泮鼻腔噴霧）的新藥申請，用於治療癫痫發作活動增加（也稱為急性反復性或叢集性癫痫發作）的六歲及以上癫痫患者。今年早些時候，FDA有條件地接受以前在臨床開發中稱為“NRL-1”的產品使用“VALTOCO”的名稱。

NRL-1（鼻内地西泮）是地西泮的專有製劑，通過鼻腔噴霧劑給藥，開發用於治療需要間歇使用地西泮以控製癫痫發作活動增加（也稱為急性反復性或叢集性癫痫發作）的兒童和成人患者。

該集團將在Neurelis向FDA遞交新藥申請後著手準備VALTOCO在中國的註冊申請等相關工作。