景凱:JKB-121小分子新藥治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)之第二期臨床試驗解盲結果

第三十四條第43款

1.事實發生日:107/03/22

2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司JKB-121小分子新藥治療非酒精性脂肪肝炎

之第二期臨床試驗解盲，並於107年3月22日召開專家會議

討論實驗數據。

一、臨床試驗介紹

(一)試驗計畫名稱: 利用JKB-121小分子新藥治療非酒精性脂

肪肝炎的第二期，隨機，多劑量，雙盲，安慰劑控制的臨床試驗。

(二)試驗計畫目的:安全性以及有效性評估。

(三)試驗階段分級:第二期臨床試驗。

(四)試驗藥物:JKB-121錠劑5mg，10mg。

(五)適應症: 非酒精性脂肪肝炎。

(六)評估指標:

A.主要療效指標: 5mg組與10mg組相較於安慰劑組於24週的肝脂

肪變化以及安全性評估。

B.次要療效指標:

肝功能指數分析。

代謝指標分析。

(七)試驗計畫受試者人數:

預計：60人。

實際招收人數：65 人。

二、主要療效指標(試驗結果分析及意義)：

(一) 在試驗患者族群5mg以及 10mg通過安全性評估。

(二) 於24週肝脂肪變化於各組之間統計上無顯著差異。

三、次要療效指標(試驗結果分析及意義):

(一) 肝功能指數分析與代謝指標分析於各組之間統計上無顯著差異。

四、單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發

上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：JKB-121

二、用途: 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作

用，治療非酒精性脂肪肝炎。

三、預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及

新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：本公司於美國查驗登記

執行JKB-121治療非酒精性脂肪肝炎之第二期臨床試驗，目前本

試驗已完成臨床試驗數據分析。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風

險及因應措施: 不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

JKB-121或其第二代產品繼續研發成為上市新藥。

(四)已投入之累積研發費用: 新台幣149,762仟元。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)本公司將尋找合作對象繼續進行JKB-121用於非酒精性脂肪肝

炎新藥開發。

(二)本試驗結果將作為非酒精性脂肪肝炎(NASH)的安全性依據，

以及未來試驗設計參考。

六、非酒精性脂肪肝炎市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物：

(一)市場狀況: 依據 TechNavio、德意志銀行的報告，以及工研院

IEK 預估，全球NASH 藥物市場總值在 2020年約為 39 億美元間；

市場值將以 CAGR 23% 成長至2030 年的 382 億美元。

(二)治療藥物：目前尚無FDA核准治療NASH藥物。

七、研發過程中需負擔之義務：無，本公司自有專利與

技術。

八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成

功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎

投資。