泉盛:公告本公司自主研發新藥FB704A(抗IL-6全人單株抗體新藥)提出美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)申請

第三十四條第8款

1.產品內容:FB704A(抗IL-6全人單株抗體新藥)

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

抗IL-6全人單株抗體新藥FB704A為本公司自建之全人抗體庫(Fully Human

Antibody Library)中篩選開發而成，已完成抗體臨床前藥毒理、CMC等試驗，在病

患人體組織實驗顯示與已上市之IL-6相關藥物效果為佳，乃於12/30美國FDA提出新

藥人體臨床試驗審查(IND)，核准後將開始一期臨床試驗。

一、研發新藥名稱或代號：FB704A(抗IL-6全人單株抗體新藥)。

二、用途：治療類風溼性關節炎。

三、預計進行之所有研發階段：IND申請通過後將進行第一、二、三期人體臨床試驗

，或視臨床效果進行國際合作。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：

提出申請美國食品藥物管理局(FDA)新藥人體臨床試驗審查。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為避

免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計2019年完成一期臨床試驗，惟需視美國主管機關審查

進度而定。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：根據Global Data市場報告顯示，全球類風濕性關節炎藥物市場巨大

，至2025年每年需求達285億美元。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

4.其他應敘明事項:依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問

答集」辦理。