太景太捷信注射劑型台灣三期臨床試驗解盲成功 將申請上市許可

太景 *-KY(4157-TW) 宣布，抗生素新藥太捷信 (奈諾沙星) 注射劑型已經完成台灣衛生福利部 (TFDA) 核准之三期臨床試驗，解盲成功，在意向治療人群及臨床可評估人群的兩種分析人群的整體臨床治癒率均證實不劣於對照組左氧氟沙星，成功達到共同主要療效終點。

太景 *-KY 董事長許明珠指出，太捷信口服膠囊已在中國及台灣上市銷售，太捷信 (奈諾沙星) 注射劑型今年 5 月已經向中國國家食品藥品監督管理局 (CFDA) 申請新藥上市查驗登記 NDA；台灣地區也正準備向台灣衛生福利部提出注射劑型的上市申請，希望能儘快取得太捷信注射劑藥證核准在兩岸上市，注射劑型與口服劑型同時推廣，造福更多有需要的病患。

太捷信具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌 (MRSA)、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。與市面上其它喹諾酮類抗生素相比，太捷信具有不易產生菌株抗藥性等特色。太捷信也是太景 *-KY 第一個成功上市產品，目前已成功授權海內外共 32 國家，包含中國、台灣，俄羅斯、土耳其、前獨立國協等 13 國市場；墨西哥、巴西等拉丁美洲 17 國市場。

太景 *-KY 表示，太捷信 (奈諾沙星) 注射劑型台灣三期臨床試驗的試驗點遍布兩岸 59 個臨床試驗中心，其中中國有 43 個試驗中心共入組 518 名患者，台灣有 16 個試驗中心共入組 80 名患者，實際共入組 598 名社區型肺炎 (CAP) 病患受試者。試驗設計採用多中心、隨機、雙盲雙虛擬、平行對照三期臨床研究，評估靜脈滴注蘋果酸奈諾沙星 (Nemonoxacin) 氯化鈉注射液對比於左氧氟沙星 (Levofloxacin) 氯化鈉注射液在治療成人社區型肺炎患者的有效性和安全性。

太景 *-KY 指出，臨床試驗結果顯示，在意向治療人群 (ntent-to-Treat Population，ITT) 中， 奈諾沙星注射劑型的臨床治療有效率為 81.1%，與對照組左氧氟沙星注射劑型 80.5% 相似；在臨床可評估人群 (Clinically Evaluable，CE) 中，奈諾沙星的臨床治療有效率達 95.4%，高於對照組左氧氟沙星的 88.3%%。在兩種分析人群中的試驗結果皆證實，奈諾沙星注射劑治療中重度社區型肺炎感染的臨床療效成功達到共同主要療效終點 (co-primary endpoint)。