中裕新藥:公告美國FDA有關TMB-355藥證審查中期會議結果及未來預計相關會議時程

第二條第51款

1.事實發生日:106/08/19

2.公司名稱:中裕新藥

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於美國時間8月18日與美國FDA舉行 TMB-355 BLA審查的中期會議(Post-Midcycle

Meeting)。FDA針對目前審查的結果及需要補件的部分提出說明。會議順利，無需針對藥

物安全性的風險做評估管理。FDA並告知BLA審查的後期會議(Late-Cycle Meeting)已訂

於10月31日．另外，FDA也再次通知不需要召開專家諮詢會議，並且將於10月3日以前通

知公司有關於TMB-355藥品標籤內容的細節。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。