泰合生技:公告接獲台北市衛生局函覆，本公司代理之「VITALINJECTOR 水光注射」產品回收事件之申覆案

第三十四條第43款

1.事實發生日:106/08/18

2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

(1)本公司代理販售韓國「VITAL INJECTOR 水光注射」產品原在民國102年以品項

「J6990注射架」申請第一等級醫療器材許可證在案。

(2)本公司於106年5月5日及7月6日分別接獲台北市衛生局函文，要求本公司需回收代理

之韓國「VITAL INJECTOR 水光注射」產品並陳述意見回覆台北市衛生局。

(3)本公司於106年8月2日接獲台北市衛生局函文於8月31日前完成回收。

(4)106年7月21日本公司已函覆台北市衛生局，並附回收作業計畫書且已陸續發文通知給

回收計畫書內之銷售對象告知因申請登記醫療器材類別，與台灣現行法規有未合之處，

需進行該產品之回收，並同時對台北市衛生局提出申復。

(5)106年8月18日台北市衛生局同意依本公司提交之申復資料辦理，得暫緩執行；並將

函請衛生福利部食品藥物管理署釋示。

6.因應措施:

本公司依保守穩健原則於106年第二季財務報告中估列產品回收負債準備金額新台幣

15,790仟元，然該回收計畫可能受到與銷售客戶協調之結果影響，且目前回收計畫暫

緩執行，損失金額需待後續實際發展情形方能確定。

7.其他應敘明事項:

因目前市場上業者均係以第一等級醫療器材進口該類水光注射產品，本公司在民國102年

時係委由專業機構協助申請取得第一等級醫療器材許可證，未有故意違反法規之情事，

且本公司已於民國105年停止代理進口該項產品。迄今國內此類水光注射產品皆未獲核發

第二等級醫療器材之許可證。