喜康-KY:代孫公司喜康(武漢)生物醫藥有限公司公告申請利妥昔單抗生物相似物JHL1101(rituximab biosimilar)於中國大陸進入臨床試驗，已接獲通知進入審查程序。

第三十四條第43款

1.事實發生日:106/04/01

2.公司名稱:喜康(武漢)生物醫藥有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司持股100%孫公司

5.發生緣由:喜康(武漢)生物醫藥有限公司於2016年2月10日向中國大陸國家食品藥品監

督管理總局(CFDA)遞交利妥昔單抗生物相似物JHL1101(rituximab biosimilar)用於非

霍奇金氏淋巴瘤的臨床試驗申請，並於2017年4月1日接獲通知，進入審查程序。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：利妥昔單抗生物相似物JHL1101(rituximab biosimilar)

(2)用途：主要用於治療非霍奇金氏淋巴瘤(Non-Hodgkin"s Lymphoma，簡稱NHL)。

(3)預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、第三期臨床試驗與上市查驗登記。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請進入第一期和第三期臨床試驗並已接

獲通知進入審查程序。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之研發費用：約一千萬美元。

(5)將再進行之下一階段研發：於中國大陸用於非霍奇金氏淋巴瘤病人之第一期臨床試驗

A.預計完成時間：1~2年。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。