祁澳中藥外購中藥飲片貼牌銷售 藥品GMP證書被已發收回並立案

安國市祁澳中藥飲片有限公司簡介

和訊股票（微信號：istocknews）消息1月6日，國食藥監總局公布對安國市祁澳中藥飲片有限公司（以下簡稱「祁澳中藥」）飛行檢查結果。根據檢查結果顯示，祁澳中藥存在涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售、質量受權人和生產部負責人履職不到位、數據可靠性、真實性存疑等三大問題。

根據國食藥監的通報顯示，保定市藥監局抽取祁澳中藥2016年生產的21個批次煅制飲片的批生產記錄、銷售記錄、原藥材及成品出入庫台帳統計，發現銷售的數量超出批生產及入庫的數量：其中煅牡蠣（批號：1607505151）：藥材入庫1150Kg、批生產記錄383Kg、入庫量400Kg、銷售1547Kg、無庫存；同時煅磁石、煅龍骨、煅龍齒、煅石膏、煅赭石、煅珍珠母等均存在類似的問題。

同時，保定市藥監局還在現場檢查期間發現該公司員工正在補填寫煅磁石《炮炙鍋次記錄》、質量受權人已簽字蓋章的《成品放行單》；現場有質量受權人已簽字蓋章的空白《成品放行單》、生產負責人已簽字的空白《批包裝指令》、空白《批生產記錄》等。

祁澳中藥部分產品數據可靠性、真實性存在問題。其中白芍含量測定顯示打印時間早於進樣時間；炒白芍含量測定進樣時間與操作時間段不符；煅磁石含量測定需使用重鉻酸鉀滴定液兩批次含量不同，但祁澳中藥未提供上述兩份滴定液的配製記錄；兩批次的石決明及一批次的花蕊石的含量測定需使用乙二胺四醋酸二鈉滴定液的濃度與檢驗原始記錄顯示該滴定液濃度不符，但祁澳中藥未提供該濃度滴定液的配製標定記錄；同時煅爐的《主要設備運行記錄》上記錄的資訊與實際生產情況不相符。

國食藥監局認為，祁澳中藥違反了《藥品生產質量管理規範》有關規定，責令河北省食品藥品監督管理局依法收回該企業藥品GMP證書，並對有關違法行為立案查處。