易威:公告本公司之子公司全崴生技用於治療帕金森式症的貼片產 品TWB-201，已於馬來西亞完成前導性單劑量遞增人體臨床試驗 (pilot SAD pharmacokinetic clinical study)

第二條第51款

1.事實發生日:105/11/28

2.公司名稱:全崴生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司

4.相互持股比例:本公司持股50.20%之子公司

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:全崴生技的帕金森氏症貼片TWB-201為新劑型(505(b)(2))藥物，針對目前

市面上專利已過期的帕金森氏症口服藥物，改成貼片劑型。口服劑型對於帕金森氏症

病人而言不易服用、容易有噎嗆風險，貼片劑型藉由穿透皮膚提供更安全、舒適的方

式將藥物傳送至體內，可提高病人服從醫囑性，亦便利照護者使用，同時監測病患用

藥狀況。

8.因應措施:發布本重大訊息

9.其他應敘明事項:

(1)研發新藥代號或名稱：TWB-201帕金森氏症貼片

(2)用途：應用於治療帕金森氏症

(3)預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：前導性單劑量遞增人體臨床試驗已完成

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：約2千萬元

(5)將再進行之下一研發階段：第二階段的前導性多劑量遞增人體臨床試驗(pilot MAD

(multiple ascending dose) pharmacokinetic clinical study)。

A.預計完成時間：預計於2016年12月開始進行第二階段的前導性多劑量遞增人體臨床

試驗

B.預計應負擔之義務：無。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。