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海普瑞周五晚上發布公告就近期國內個別媒體作出澄清,再次強調公司目前仍然是國內唯一一家通過美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業。
公告稱,任何一家原料藥生產企業都有權利向FDA遞交DMF文件,FDA會給遞交者一個DMF號,並且在其官方網站公示,但這不代表FDA許可其生產的產品可以作為原料藥供給制劑廠而進入美國市場。
海普瑞表示,公司是國內唯一一家按照FDA的完整認證程序通過FDA認證,並持有FDA的藥品評價及研究中心(CDER)的認可函件,也仍然是中國唯一一家通過美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業,以原料藥的方式直接出口至美國制劑生產廠生產肝素制劑。
早前有媒體稱,中國獲到FDA許可的肝素鈉原料藥生產企業至少有5家。
上市不久即破發的海普瑞於130元(人民幣,下同)附近見資金吸納,周五反彈近2%,收報138.2元。
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FINT[PFSTBMX,175,192,212]
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