復方丹參滴丸將通過美國Ⅱ期臨床試驗有利于天士力業績拓展

天士力發布復方丹參滴丸美國Ⅱ期臨床試驗結果的提示性公告，復方丹參滴丸將進入Ⅲ期臨床試驗，此次認證有利于公司業績拓展。

天士力（600535）8月7日發布復方丹參滴丸美國Ⅱ期臨床試驗結果的提示性公告，天士力主打產品復方丹參滴丸向美國食品藥品監督管理局（FDA）申報之Ⅱ期臨床試驗已于2010年初完成，FDA日前已在美國華盛頓與公司召開了復方丹參滴丸美國Ⅱ期臨床試驗結題會。在認可美國Ⅱ期臨床試驗上述結果的基礎上，重點討論了下一步開展包括美國在內的全球多中心Ⅲ期臨床試驗的方案細節，同時授予公司臨床試驗方案制定特許。

據悉，復方丹參滴丸用于穩定性心絞痛二次發作預防和治療的臨床試驗黃金觀察指標－最大運動耐受時間的改善等五項治療指標，均顯示了不同程度的臨床或/及統計學顯著意義。證據成鏈，量效關系明確，主要觀察指標結果獲得有力支持。目前，公司獲得了臨床試驗方案制定特許（SPA），計劃在美國、加拿大、日本、韓國、中國等多個中心征集1,000－1,500名志愿者參與臨床試驗，美國占大部分，2013年前有望完成。此外，專門為符合美國GMP標準的工廠基本已經建成。公司率先通過認證具有重大標桿意義，雖然在美國上市尚需時日，銷售前景也有待商榷。但短期來看，國內銷售得到較好的拉動作用無疑是肯定的。復方丹參滴丸也受益于醫改，2011年將迎來的放量，若可順利進入國際市場，2013年將受益于國際化而進一步放量。這對國內中藥現代化行業而言將是一次巨大的突破，也是對歷經幾千年的中藥文化最大的肯定，也有利于公司其它品種通過FDA認證從而打開海外市場。

天士力主營業務為復方丹參滴丸、養血清腦顆粒的生產和銷售。主要包括復方丹參滴丸為代表的治療心腦血管疾病類藥品和以復方丹參滴丸為基礎的丹參系列產品的研究開發。主導產品復方丹參滴丸進入基本藥物目錄，且定價較高，在基層醫療機構市場獲得更多的增長機會，但是由于推進進度的原因，預計復方丹參滴丸要到2010年下半年開始才會逐步在基層放量。

二線產品養血清腦顆粒、水林佳、復方益脈粉針劑增長較快的局面仍將持續，預計2010年增速分別為30%、20%和30%。由于二線產品占比逐步增加，公司將逐步擺脫過度依賴單一品種的局面。2010年公司的丹酚酸B、銀杏內酯等品種有望獲批，進一步豐富產品組合。養血清腦丸/顆粒均被收錄至《09版國家醫保目錄》，其09年收入約為2.4億元，增速達到40%。養血清腦系列將成為下一步公司大力推廣的品種，憑借天士力先進的營銷理念、強大的營銷體系以及復方丹參滴丸的成功經驗，該產品有望成為公司第二個“復方丹參滴丸”。在產能方面，10年下半年公司將對該產品進行擴產，以突破目前的產能瓶頸。公司另一個主要品種水林佳09年收入接近1億元，增速約為50%。預計水林佳未來三年內可以突破2億元大關，從而進一步擴大其市場份額。

2010年一季度報告顯示，公司實現營業收入8.46億元，同比增長11.95%；實現凈利潤5,110.05萬元，同比增長31.54%，每股收益為0.1374元。

截止發稿時，天士力股價報35.32元，較前一交易日漲10.00%。

(葉巧玲 實習撰稿)

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