ITIS：台灣第3季生技產業延續上半年成長動能

一、產業概況

（一）2008年生技產業概況

我國生技產業範圍相當廣泛，涵蓋生技藥品、再生醫療、醫用檢測、特化生技、食品生技、農業生技、環保生技與生技／製藥服務業等次產業。此外，由於部分製藥或中草藥廠商亦跨足生技產業或是開發植物／中草藥新藥，所以該部分廠商亦包括在內。2008年我國生技廠商之生技次領域分佈，以特化生技類最多105家（22.7%），其次為「食品生技」99家（21.4%）、其他依序為「醫用檢測」73家（15.8%）、「農業生技」73家（15.8%）、「生技／製藥服務業」45家（9.7%）；至於「環保生技」、「再生醫療」與「生技藥品」的廠商則較少，分別占總廠商數的5.6%、5.0%及4.1%。

推估2008年我國生技產業之產值約新台幣393.7億元，各次領域產值如表1所示，食品生技產值比重仍是最高（49.8%），醫用檢測排序第二（13.6%），生技／製藥服務業緊跟在後（12.0%），其他依序為農業生技（10.8%）、特化生技（6.0%）、再生醫療（3.9%）、環保生技（2.9%），生技藥品所占比率則最低（1.1%）。

進一步來看各次產業的成長率表現，其中以醫用檢測成長23.3%（53.4億元）、生技醫藥成長23.2%（4.36億元）、及農業生技成長22.2%（42.4億元），高成長率表現較為突出。

（二）2009年前三季生技產業概況

1、進出口

我國多數生技產品仰賴進口，如：血液相關品項、抗體、人用醫藥疫苗、動物用疫苗、生醫材料與藥用化妝品等。只有生技植物種苗，出口值遠高於進口值，主因台灣植物組織培養技術居全球領先地位，蘭花產業亦為我國農業生技強項。另外，檢驗試劑在過去5年出口值複合年平均成長率達50%以上，有望於今年首次超越進口值。

2009年第三季我國在血液代用品與血漿代用品及基因重組製劑、血液製劑、人類醫藥用疫苗、檢驗試劑、抗體製備、生醫材料、含藥化妝品、生技植物種苗、及動物用疫苗產品的出口值合計為新台幣16.8億元，前三季出口值合計新台幣48.3億元，較2008年同期成長29.5%。第三季進口值為新台幣50.8億元，前三季進口值合計新台幣135.2億元，較前一年同期成長15.6%。顯示我國在遭受金融風暴的衝擊下，相較於其他產業出口衰退，生技產品進出口仍維持成長，影響不大。如以2009年前三季生技產品進出口值來看，我國生技產品進口值仍然大於出口值。

在出口產品細項方面，我國含藥化妝品出口前三季成長率達77.9%(表2)，但由於過去幾年含藥化妝品第四季的出口額比重高於前各三季許多，此產品的成長應觀察第四季實際情形。檢驗試劑出口產品前三季成長率達36.2%，出口以血糖計與血糖試紙為主，佔該類產品總出口額的八成以上。一般檢驗試劑的出口值下半年往往高於上半年，而目前2009年上半年的出口值已遠高於2008年上半年，預期檢驗試劑今年出口值將創新高。我國生技植物種苗產品以蝴蝶蘭及蘭科植物瓶苗為主，出口值比例高達生技植物種苗項目的九成以上，在美國市場的帶動下，每年出口呈現穩定成長。此外，隨著我國動物用疫苗廠商在海外市場的拓展，近年來動物用疫苗的出口量及金額也穩定成長。

在進口產品細項方面，2009年前三季的進口值成長率以血液製劑居首，較去年同期成長52.3%；其次為生技植物種苗51.4%，血液製劑和生技植物種苗這兩類產品都是因2009年第三季進口金額相較第二季大幅增加，帶動前三季進口值成長率成長；動物用疫苗第三季在口蹄疫苗(30023010004)進口量的帶動下，以15.6%的成長率排名第三。

2、廠商營運現況

我國生技廠商2009年第三季的表現，延續上半年的成長動能，特別是在蛋白質藥物開發上新的進展。

在產品開發方面，懷特生技開發的九項臨床中新藥，已有四項獲美國FDA核准進行二期臨床；目前進展包括：「懷特血寶PG2®」獲美國FDA核可進行罕見疾病「血小板缺乏紫斑症」二期臨床，將申請進入孤兒藥優先快速審查機制，以加速新藥核准上市，此植物新藥注射劑獲美國FDA認可，對我國發展新藥產業深具重大指標性意義。止咳新藥「懷特咳寶®」二期臨床試驗已完成報告呈送美國FDA核備，「懷特骨寶®」與抗老化新藥「懷特糖寶」已獲美國FDA核准進行二期臨床試驗。

台灣東洋於8月間，與荷蘭to-BBB藥廠達成協議，共同開發腦瘤標靶型liposomedoxorubicin藥物，搶進全球腦腫瘤治療用藥市場。又於9月取得另一重要抗癌藥物-歐洲紫杉醇Taxotere在歐洲之第一家學名藥藥證，歐洲紫杉醇Taxotere為治療乳癌、肺癌、前列腺癌、胃癌、頭頸癌的主要藥品。藥華的肝炎蛋白質新藥長效型干擾素Peg-IFNα-2b（P1101），分別於2009年6月獲得衛生署及7月美國FDA核准進入臨床一期試驗。

在技轉方面，台灣醣聯生技研發的蛋白質新藥，於9月技術授權日本大塚製藥（Otsuka Pharm），技術授權金將逐年分階段支付，實際金額屬保密協定，推估約新台幣2億元，相當於台灣醣聯目前的資本額。台灣醣聯研發的蛋白質藥是以治療大腸癌為主，未來將透過大塚製藥分別在美國、韓國和日本等地區申請臨床，等到拿下IND後，再進行目前很難治療的胰臟癌研究，此次的技術授權也包括新藥上市後由大塚製藥行銷。

15家上市/櫃生技公司營收方面，表現的十分突出，不僅虧損的公司少，且絕大多數的公司都出現成長的氣勢，共有9家公司2009年前三季的營收成長率（與2008年同期比較）達兩位數以上(表3)。其中以天騵生技（3205）的表現最為亮眼，在保健品銷售與新通路的拓展下帶動營收成長，成長幅度高達近7倍之多。同時表現突出的是景岳（3164），益生菌銷售傳佳音，創造單月營業額年增率達184％，該公司研發益生菌製造的過敏性鼻炎新藥，已向衛生署申請人體臨床3期試驗。除了上述新藥外，景岳於3月與新加坡國立大學、新加坡科技研究局技術合作，共同開發熱帶塵蹣疫苗。

此外，華廣生技於2009年8月26日正式掛牌興櫃。華廣成立於2003年，目前資本額3.5億元，產品為糖尿病患或專業醫療機構量身打造的「自我血糖監測系統」。其核心技術的特殊貴金屬電化學式測試片，已取得台灣及美國多項專利，以自有品牌「BIONIME」販售，產品銷售亞洲、美洲、歐洲、非洲，並於瑞士、美國、深圳設有海外子公司。華廣生技2008年營收達6.07億元，較2007年成長達59.1％，2008年稅後淨利0.56億元。

二、重大事件分析

（一）「生技新藥產業發展條例」核准之生技新藥公司

為扶植國內生技新藥產業之發展，我國政府於2007年公佈「生技新藥產業發展條例」，並陸續於2008年上半年公告相關細則及辦法，對國內生技製藥產業提供投資抵減、鼓勵人才培訓及高階專業技術人才參與營等優惠措施。截至2009年10月15日已有27 家通過「生技新藥產業發展條例」中生技新藥公司的資格審定（表4）。

27家通過生技新藥公司的資格審定中，22家申請產品類別為人類用藥，動物與植物用藥類各一家，以醫療器材類申請有2家，聯亞為唯一跨產品類別同時以人用與動物用產品提出申請並通過審核。2009年第三季新增的2家人類用藥公司，一為友霖生技醫藥科技（股）公司，友霖通過認定的兩項人用西藥分別為，針對治療過度流口水症狀(涎漏抑制)的複方製劑 OP014及安眠藥多重釋放緩釋錠 OP010。另一公司為寶瑞康生物科技（股）公司，寶瑞康以腎臟病新藥Nephoxil通過產品認定。另外，在第三季順天生物科技（股）公司新增通過治療腸燥症之小分子藥物STD-07品項。

（二）國產自製H1N1疫苗 完成第一劑人體臨床試驗報告

H1N1新流感疫情在2009年第三季稍微減緩後，在進入秋冬之際似乎有升溫現象，不過令人心安的是由國人自行生產的H1N1新流感疫苗，已於10月20日完成第一劑人體臨床試驗結果報告，疫苗效果成人達七成以上，疫苗效果及副作用和國外諾華公司的疫苗沒有差別。。

「國光生技」是國內唯一獲准自製H1N1新流感疫苗的本土公司，新流感疫苗取名「安定伏」。公司主要產品為流行性感冒疫苗、人用日本腦炎疫苗、破傷風疫苗及結核菌素等，其中日本腦炎的國內市場佔有率為100%。國光生技自2009年5月底取得病毒株後，8月初開始量產，依序進行小鼠、兔子動物試驗、人體臨床試驗，一路與時間賽跑展開新疫苗研發量產。除此之外，國光生技2009年3月以「流行性感冒疫苗技術及新製程開發」品項，取得通過「生技新藥產業發展條例」中生技新藥公司的資格審定；7月通過技術處業界科專計畫，建構在台自製新型流感疫苗的緊急量產能力，提升生技產業之研發人員質及量。

另外，政府對外採購之諾華公司首批H1N1新流感疫苗37萬劑，已於10月22日運抵。新流感疫苗施打計畫將依下序展開：受災地區安置場所住民、第一線醫護人員、嬰兒（6個月以上未滿1歲）。11月16日起，若國光疫苗取得使用許可，則第二、第三、第四位順位（孕婦、1歲以上至國小入學前的幼兒、重大傷病者）將同時開打，預計年底H1N1疫苗完成之接種目標數為750萬。其它順位者將隨疫苗到貨期程，陸續開放，計劃農曆春節前能開放至第11順位，並完成1,200萬劑的疫苗接種，以達到最大的集體免疫效果。

（三）BTC會議力促生技產業國際化

我國自2005年第一次舉辦「生物產業策略諮議委員會（BTC）」，為台灣的生技產業未來方向作整體評估與規劃，並引導國際聯盟佈局。今（2009）年專家們分別從「卓越產業化推手」、「兩岸中草藥產業交流」和「藥物審查流程」三大主題為生技產業把脈。

經過 3日會議討論，與會專家建議，台灣要發展生技產業，應該在資金、專業和製藥法規等層面引進國際思維，建立國際招商機制、延聘國際經驗人才並尋求法規區域協同化。

行政院長吳敦義出席閉幕典禮致辭時，再次肯定生技產業在政府發展的6大新興產業中居關鍵地位外，也當場回應了會議的結論。表示將會指示陸委會及經濟部，考量將兩岸中醫藥合作的議題，列入兩岸ECFA的協商範圍之中。同時，吳揆認為，以台灣、中國、日本和韓國在內的區域協合或共識為目標，鼓勵區域多國、多中心的臨床試驗，預期將會產生很大的價值。

三、未來展望

政府於2007年公佈「生技新藥產業發展條例」，之後2008年陸續公告相關細則及辦法，對國內生技製藥產業提供投資抵減、鼓勵人才培訓及高階專業技術人才參與營等優惠措施，為我國生技產業發展建構出一個良好的投資環境。廠商反應熱烈，除母公司申辦外，或另以成立子公司方式來適用相關優惠。另外，原受惠於「促產條例」之新創型生技公司，預計年底「促產條例」落日後，如轉而申請「生技新藥產業發展條例」，將再掀起一波審定資格熱潮。

隨著國內唯一民營人用疫苗生產廠及首座符合歐盟標準的生物製劑(流感疫苗)廠--國光生技疫苗廠啟用，及完成第一劑人體臨床試驗。若一切順利，依時程完成人體臨床實驗報告，新疫苗廠不僅擁有最先進的疫苗製程自動化設備、符合國家CGMP的標準，更將可成功協助國人預防H1N1新流感，為國內疫苗產業的大突破。進一步展望未來，佈局流感疫苗行銷全球，藉此積極拓展國際醫藥外銷市場，將帶領台灣的生技產業邁向國際。