三生製藥直腸癌藥物獲批臨床試驗 下一步商業化

三生製藥(01530-HK)公告，旗下產品曲氟尿?鹽酸替比拉西片(Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablet)已獲中國國家食品藥品監督管理總局頒發臨床試驗批件。

該產品為結直腸癌的治療藥物，對於標準療法治療無效的患者，仍然具有療效，目前在內地尚無同類藥物上市。上述產品為該集團與誠創醫藥合作項目下開發，該集團將負責在中國的進一步臨床研發與商業化。

曲氟尿?鹽酸替比拉西片原研廠商為日本大鵬製藥(Taiho Pharma)，商品名Lonsurf，適應症為不可切除型或復發型晚期結直腸癌。本品2014年3月在日本上市，於2015年9月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准、在美國上市。本品在2015年3月已向歐盟提交上市申請，目前正在等待批准。通過對包含北美、歐洲、澳大利亞等國家的國際多中心臨床試驗，結果顯示本品副作用很少並且對5-氟尿嘧啶耐藥的患者仍然有效。

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