黑心心導管 衛福：改單一條碼 防重複使用

興東藥品器材公司，疑似將過期醫材自行更換標籤，重新更換包裝後，再販售給各大醫院。食藥署今天表示，醫材雖然有條碼可以避免在院內重複使用，但是條碼由於是由上游廠商所製造，廠商自行更換標籤，管控確實有困難。食藥署表示，過期或回收商品如果對人體造成損害，違反藥事法最高可處20到500萬元罰鍰。〈黃仲丘報導〉

新北市汐止的「興東藥品器材有限公司」遭檢舉，疑似將過期醫材自行更換標籤，重新更換包裝後，再販售給各大醫院。食藥署表示，這類行為，已違反藥事法75條，標籤仿單標示不實，以及違反第23條第3款，產品超過有效期限，可處六萬到30萬元罰鍰。另外，如果不良醫材對人體產生傷害，依藥事法91條可處20到500萬元罰鍰，而如果未經核准擅自製造輸入，則可處3年以下有期徒刑。

目前所有的醫材，都會附上條碼，可以避免用錯醫材或重複使用。但是食藥署坦言，條碼是由上游廠商在出場時所附上，廠商自行更換，要管控確實有困難。食藥署醫療器材及化妝品組法規專案科科長呂在綸說：「目前來說很困難的原因就是，因為這個產品我們其實在核定它的仿單的時候，其實就已經說明這個產品只能單次使用。核准之後，其實廠商有沒有照著做，這個部分有條碼可能都不是有辦法去遏止，這個條碼也是廠商自己會去做更換的。就算有條碼，廠商那邊還是有辦法去改製或重製的。」

呂在綸表示，食藥署會加強對廠商的宣導，讓廠商了解相關罰則。未來管控的條碼，也會逐步改為單一條碼（UDI），可防止業者自行重製。另外，也會要求廠商做到「藥品優良運銷規範」（GDP）的標準，掌控醫材的運輸與儲存過程。