黃山膠囊：消費者關注毒膠囊 產品質量安全控制需謹慎

安徽黃山膠囊股份有限公司近期披露招股說明書，公司擬首次公開發行股票總數不超過 2，167 萬股，本次公開發行股份（公司公開發行新股+老股東公開發售股份）占發行后公司股份總數的比例不低於 25%；公司老股公開發售數量上限不超過 800 萬股，且不得超過自愿設定 12 個月及以上限售期的投資者獲得配售股份的數量。

招股說明書顯示：

一、產品質量安全控制的風險

公司主營藥用空心膠囊的生產與銷售，主要產品包括明膠空心膠囊與腸溶明膠空心膠囊。產品主要用於膠囊劑制備，是重要的藥用輔料之一；它們和填充內容物一起進入人體體內，被人體直接吸收，因此，產品的質量安全尤其重要。

2012年上半年，國內發生“鉻超標膠囊”事件，因使用重金屬鉻超標的膠囊產品，國內多家藥企的多個批次藥品被要求停止生產和銷售。隨后，國家食藥監局在全國范圍內開展專項整治工作，並連續發文強調藥用明膠、藥用空心膠囊和膠囊劑藥品的質量安全，進一步強化對藥用輔料生產企業的質量監管。該事件對藥用空心膠囊行業影響重大，一批不合格的藥用空心膠囊生產企業被淘汰出市場。

公司主要產品和原材料的質量執行標準為《中國藥典》（2010年版），公司嚴格按照《藥品管理法》、《藥用輔料生產質量管理規範》等有關國家法律法規的規定建立了質量管理體系與質量控制標準，已形成了覆蓋原輔料購進、生產過程式控制制、成品檢驗、成品入庫、成品放行，到產品銷售等全過程的標準操作規程（SOP）； 使從原輔料進廠到產成品出廠的全過程均處於受控狀態，公司還制訂了高於國家標準的企業內部質量標準，並在生產過程中嚴格遵照執行。在客戶進行的供應商審計及監管部門歷次檢查、產品抽檢中，公司質量體系及產品均符合要求。盡管如此，隨著生產規模的擴大，如果公司質量管理工作出現疏忽或因為其他不可抗力因素導致產品質量不合格，公司不但會面臨監管部門處罰和客戶索賠，市場信譽也會因此而受損，進而對公司的經營發展產生重大不利影響。

二、行業監管規範化進程中的不確定性風險

由於藥用空心膠囊直接關係到藥品生產流通環節的質量安全，因此食藥監部門一直參照原料藥對藥用空心膠囊行業實行許可管理制度，但與藥品的注冊文號和GMP認證管理模式不同，我國藥用空心膠囊行業的管理制度尚不健全，僅實行生產許可制度和批準文號制度。因此參與市場競爭的企業良莠不齊，由此導致藥用空心膠囊市場不規範，以及產品質量不穩定。

2012年上半年“鉻超標膠囊”事件之后，監管部門制定並出臺了一系列政策措施，以整頓規範藥用空心膠囊市場，並不斷建立完善藥用空心膠囊行業的管理制度，其中《加強藥用輔料監督管理的有關規定》明確要求企業按照《藥用輔料生產質量管理規範》組織生產；對於藥用空心膠囊產品，必須經省級藥品監管部門按照《藥用輔料生產質量管理規範》的要求進行生產現場檢查和動態抽樣檢驗， 並經國家食藥監局技術審查合格后，方予以注冊。因此，藥用空心膠囊的GMP認證制度將成為未來行業的發展趨勢。目前，公司已獲得藥用空心膠囊的生產許可和相關產品的批準文號，並且產品均在符合《藥用輔料生產質量管理規範》的條件下生產，產品質量的穩定性和安全性得到了保障。但是，隨著藥用輔料GMP標準進一步提高，行業管理制度的建設和標準完善尚存較大不確定性，公司產品可能無法及時達到修訂的行業標準要求，並由此給公司的生產經營帶來不確定性風險。

三、藥用明膠價格波動風險

藥用明膠是公司產品最主要的原材料，藥用明膠行業是公司的上游產業，行業集中度較高，其價格受供需關係影響較大。2012年“鉻超標膠囊”事件爆發后， 國家對藥用明膠和藥用空心膠囊行業加大了整治力度，藥用空心膠囊企業及客戶對原材料的選擇也更為嚴格和謹慎，市場上對藥用明膠的采購向大型明膠生產企業集中，藥用明膠價格隨著市場需求增加而上漲。2012年，公司藥用明膠采購價格平均單價49，952.60元/噸，較2011年度上漲了25.40%；2013年，公司藥用明膠采購價格平均單價為65，215.33元/噸，較2012年度上漲了30.55%。隨著藥用明膠行業產能的逐步釋放，行業供需矛盾得到一定程度的緩解，但未來藥用明膠價格仍可能出現非預期波動。

公司產品質量在行業內具有優良口碑，是國內多家著名藥企的優質供應商，在行業內對產品銷售價格具有一定的定價權，能夠一定程度上向下遊客戶轉嫁由於藥用明膠價格上漲帶來的成本壓力。但公司基於銷售訂單安排生產，如果未來藥用明膠價格出現超預期波動，公司存在無法及時調整產品價格帶來的經營風險。

四、產能不足導致發行人客戶流失的風險

由於“鉻超標膠囊”事件的影響，國家食藥監局加大了對藥用輔料行業的監管和整治力度，並先后發布了一系列監管措施以規範行業發展。在國家對藥用輔料規範監管等相關政策的推動下，藥用空心膠囊行業將進入快速整合階段，工藝技術水平低、生產設備落后、質量管理體系不健全的膠囊生產企業將被迅速淘汰， 市場集中度將進一步提高，行業內大型內資膠囊生產商和具有外資背景的廠商將成為公司未來的主要競爭對手。報告期內，公司膠囊產品實現銷售收入17，238.08 萬元、24，383.74萬元和26，893.78萬元。雖然目前公司的生產規模和技術水平在藥用空心膠囊行業位居前列，但與國內產能、產量排名第一的蘇州膠囊有限公司在科研背景以及資金實力方面仍有一定差距；同時，藥用空心膠囊屬於制藥行業市場需求較大的藥用輔料，隨著藥用空心膠囊行業需求結構性轉移的深入，對高階藥用空心膠囊的需求將進一步增加。目前，公司產能已無法滿足客戶需求，如公司不能抓住行業整合的有利時機及時擴充產能，進一步提高生產和科研實力， 將可能導致客戶資源流失，並對公司的市場占有率和經營業績產生不利影響。

五、募投項目產能不能充分利用的市場風險

目前，公司擁有膠囊生產線48條，藥用空心膠囊年生產能力約200億粒。本次發行募集資金到位后，將主要用於“年產220億粒藥用空心膠囊擴建項目”，本項目是公司基於當前國內市場環境、產品價格、原材料供應和工藝技術水平等因素審慎分析做出，與公司發展戰略相匹配。該項目投產后，公司藥用空心膠囊年生產能力將大幅提升，達到420億粒/年的規模，雖然目前公司產品處於供不應求狀態，但由於國內同行業生產企業也在根據市場情況計劃擴充產能。如果募投項目建成后，產品市場需求、銷售價格、生產成本等因素發生重大變化，公司將可能面臨生產能力不能充分利用、預期投資效益無法實現等不利局面，經營業績將受到影響。

六、凈資產收益率下降風險

本公司主要募集資金項目——“年產220億粒藥用空心膠囊擴建項目”計劃投資總額為30，705.90萬元，其中建筑工程及設備購置投資合計為23，210.00萬元。項目建成后，公司固定資產和無形資產總額將大幅增加，新增年平均折舊及攤銷額預計約為2，441.96萬元，該費用的增加將減少公司凈利潤。此外，募投項目從資金投入到產生效益需要一定的時間，因此盡管公司業務和收入保持良好的成長性，短期內，公司的凈利潤將可能無法與凈資產同比增長。由於上述原因的存在， 公司在短期內將面臨凈資產收益率下降的風險。

七、應收賬款風險

2011年末、2012年末和2013年末，公司應收賬款余額分別為3，032.80萬元、 2，049.64萬元和3，768.49萬元，占各期末流動資產的比重分別為24.26%、13.21% 和23.58%。2012年末公司應收賬款余額低於報告期內其他年份，主要原因系2012 年“鉻超標膠囊”事件發生后，當年市場上合格藥用空心膠囊供不應求，下游制藥企業為及時采購到本公司產品，紛紛縮短付款周期，因此2012年期末公司應收賬款余額較往年顯著減少。隨著藥用膠囊市場產能的擴張，2013年度市場供求關係趨於平穩，公司與客戶結算周期回歸正常，2013年期末應收賬款較上一年增加。

隨著公司新增產能的逐漸投產，未來業務規模逐漸擴大，如果公司不能保持對應收賬款的有效管理，或者下遊客戶經營情況發生不利變化，公司面臨應收賬款上漲導致的經營風險。

八、存貨風險

公司主要通過簽訂中長期供貨合同及批次訂單為下遊客戶提供產品服務，由於公司產品具有客製化特征，針對中長期供貨合同，公司根據客戶的差異化需求， 同時兼顧終端需求的不確定性和及時性，提前采購原料並生產備貨。如果下游制藥企業受到行業監管政策趨嚴、產業政策調整以及業績經營風險等因素的影響， 導致客戶未來履行中長期合同的進度慢於公司預期，公司將面臨存貨規模上漲風險。

九、未來業績增長面臨不確定性風險

在醫藥工業持續增長的驅動下，藥用空心膠囊行業的市場需求和行業規模不斷擴大。2012年，“鉻超標膠囊”事件之后，中低階藥用空心膠囊的市場需求衍化為對高階藥用空心膠囊的需求，市場需求的上述結構性轉移導致對高階藥用空心膠囊的需求驟增。2012年，公司藥用空心膠囊產品實現銷售收入24，383.74萬元， 同比增長41.45%。隨著“鉻超標膠囊”事件引起的藥用膠囊供應緊張的局面逐漸緩解，2013年公司藥用空心膠囊產品實現銷售收入26，893.78萬元，同比增長 10.29%。盡管當前藥用空心膠囊的市場需求呈持續增長態勢，但由於各種風險和不可預見性因素的共同影響，行業整體的持續增長未必能夠帶來公司業績的超額增長，從而使公司未來業績增長面臨不確定性風險。

十、最終消費者投訴的風險

盡管公司已經建立起覆蓋原輔料購進、生產過程式控制制、成品檢驗、成品入庫、成品放行，到產品銷售等全過程的質量管理體系與質量控制標準。但是，醫藥生產流程復雜，標準要求高；同時，醫藥生產、流通環節的業務鏈條較長，如果產業鏈條中的某一環節出現問題，很可能對整個產業鏈中的企業都產生較大影響。

2012年上半年，“鉻超標膠囊”事件后，公眾安全用藥意識增強。如果醫藥產業鏈的某一環節出現疏漏，導致最終消費者對公司產品質量產生懷疑，進而對公司產品進行投訴。在行業監管部門出具權威檢測報告之前，公司產品信譽和質量口碑也將受到暫時性影響，並對公司的經營發展產生不利影響。

十一、新產品規模化帶來的市場競爭風險

公司介入藥用空心膠囊行業時間長，專注於中、高階藥用空心膠囊的研發及生產，在明膠空心膠囊及腸溶明膠空心膠囊領域具有產品和技術的領先優勢。但是，隨著消費者偏好和現代醫藥研發、制備的特殊需求愈加多樣化，市場對新型藥用空心膠囊的需求呈逐漸增長態勢，以非動物源性材質為主要原料的新型藥用空心膠囊的研發速度加快。同時，隨著行業整合的不斷深入，同行業競爭者和行業外投資者通過上下游兼並、重組等方式參與行業競爭，並加大對新型藥用空心膠囊的研發和推廣力度，新型藥用空心膠囊的研發生產已成為未來行業發展的主要方向之一。盡管如此，行業對新型藥用空心膠囊的研發仍處於起步階段，目前僅有羥丙基甲基纖維素膠囊具備規模化生產的可能，但亦需履行各種批準程式和較長的審批等待時間，以對其功能性、安全性和毒性等做進一步考察。如果公司未來在新產品或新技術研發落后於同行業競爭者，或者不能及時開發出滿足行業市場需求變化的新產品，則公司現有產品可能無法保持目前市場占有率，面臨新產品規模化帶來的市場競爭風險。

十二、控股股東、實際控制人控制風險

本次發行前，余春明持有公司54.08%的股權，為公司控股股東，余春明和余超彪為公司實際控制人，兩人合計持有公司58.70%的股權；本次發行完成后（按新股發行上限2，167萬股計算），實際控制人仍控制公司44.02%的股權。雖然公司已按照《公司法》、《證券法》、《上市公司章程指引》等法律法規和規範性檔案的要求，建立並完善了法人治理結構，並制定了各項規章制度。但作為實際控制人，其行為能夠影響公司發展戰略、經營決策、利潤分配等重大事項的決策， 如果公司實際控制人利用其控股地位，通過行使表決權或其他方式對公司在經營決策、人事、財務及其他管理等方面進行控制，將可能給公司經營及其他股東的利益帶來損害。

十三、規模擴張帶來的管理風險

本次公開發行股票后，公司總資產和凈資產規模將大幅度增加。隨著公司經營和資產規模的擴大，如何進一步完善內部控制體系，引進和培養技術研發人才、市場營銷人才、管理人才等將成為公司面臨的重要課題，公司經營管理層的戰略管理與全面協調能力也將面臨更加嚴格的考驗。如果公司在高速發展過程中，不能妥善、有效地解決高速成長帶來的管理問題，將對公司生產經營造成不利影響， 制約公司未來的可持續發展。

十四、稅收優惠政策風險

公司已於2013年10月14日公示通過高新技術復審，資格有效期為3年；根據《中華人民共和國企業所得稅法》規定，公司減按15%的所得稅率繳納企業所得稅， 公司享受國家高新技術企業所得稅優惠政策期限於2015年度期末屆滿。未來如果公司不能持續符合高新技術企業的相關標準，或國家調整高新技術企業的稅收優惠政策，公司的稅后利潤將受到一定影響。

十五、特許經營許可證續期及申請的風險

公司從事藥用空心膠囊的生產和銷售須向有關政府機構申請並取得相關許可證，主要包括藥品生產許可證及藥用輔料注冊證。上述證書均有一定的有效期。有效期滿后，公司需根據相關法律法規的規定，接受有關部門的重新評估，方可延續公司獲得的特許經營許可證。若公司無法在上述生產經營許可證照登記的有效期屆滿前獲得續期登記或許可，公司將不能夠繼續從事藥用空心膠囊的生產經營，從而對本公司的正常經營造成重大不利影響。

盡管公司募集資金項目——“年產220億粒藥用空心膠囊擴建項目”主要用於已有許可證件品種產品的生產，但在正式建成投產之前，也需要經過相關部門的評估驗收，並取得相關許可證。倘若公司無法在預期時間內獲得新的藥用輔料注冊證，或者未能完成藥品生產許可證更新登記，公司募集資金項目將不能及時生產有關產品，從而對項目預期投資收益的實現產生不利影響。

以上內容均出自安徽黃山膠囊股份有限公司招股說明書！