泰合生技：本公司研發癌症化療止吐口溶膜「TAH4411」產品，以Ondansetron OD Film製劑「TP」為名稱，向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)遞送藥證申請。

第三十四條　第42款

1.事實發生日:104/08/27

2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司研發癌症化療止吐口溶膜「TAH4411」產品，以Ondansetron OD Film製劑「TP」

為名稱，向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)遞送藥證申請。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1).研發新藥名稱或代號:化療止吐口溶膜(TAH4411)。

(2).用途:係以泰合自有透黏膜傳輸技術平台(Transmucosal),開發TAH4411口溶膜

（Orally Dissolving Film, ODF)，是可快速分解溶於口腔中之新劑型，用於降低癌

症化療噁心嘔吐的副作用，提升病患治療的生活品質。

(3).預計進行之所有研發階段：

(3.1).日本當地市場遞送藥證申請。

(3.2).其他國家藥證將依當地法規規範進行後續研發及臨床試驗。

(4).目前進行中之研發階段：

(4.1).提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請。

(4.2).未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：

若未通過，並不影響本公司其他藥品開發進度及佈局，本公司將依照未通過

原因，補正資料。

(4.3).已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：目前尚在申請階段。

(4.4).已投入之研發費用：不適用。

(5).將再進行之下一階段研發：

(5.1).預計完成時間：不適用。

(5.2).預計應負擔之義務：不適用。

(6).新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。