安成生技泡泡龍新藥臨床主要數據未達標 授權時程調整至2027下半年

安成生技(6610-TW)宣布，旗下用於治療「單純型遺傳性表皮分解性水皰症」(EBS，俗稱泡泡龍症)的開發中新藥AC-203，取得臨床二/三期樞紐性試驗EBShield Study主要療效的統計數據，給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義。董事長吳怡君今(19)日指出，原定今年底至明年初展開商業授權，時程將調整至明年下半年。 

EBShield Study 為1項全球多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的第二/三期樞紐性臨床試驗(Part A)，包含開放性延伸研究(Part B)，共納入 81 名EBS受試者。患者每日塗抹1次 AC-203，連續8週後評估主要療效指標。主要療效終點定義為治療八週後「研究者整體評估」(IGA)達 0–1 分的治療成功人數比率。 

根據主要療效分析結果，AC-203 給藥組與安慰劑組間雖未達統計學上的顯著差異，但各項療效指標及次族群分析(Subgroup Analysis)觀察到給藥組療效一致優於安慰劑組。此外，疼痛與搔癢程度較安慰劑組均達統計顯著。 

吳怡君表示，目前計畫於2027年第一季，公司將與美國 FDA與歐盟 EMA 進行諮詢會議，積極朝向取得藥證的法規途徑推進。他並指出，若獲得正面回應，目標明年下半年提出要正申請，2028年取得歐美藥證。 

另外，股東也關心若美國FDA及歐洲EMA要求追加試驗，公司資金是否足以支應。吳怡君回應，公司以不再做試驗為前提與目標與法規單位溝通，倘若法規單位要求加開試驗，將嚴格控管成本，並指出此次EBShield Study成本控制在1500萬美元以內，認為成本可低於此次。 

資金方面，吳怡君提到，安成生技剛完成上一輪現金增資，手上現金仍有4億多元的現金，每個月的營運費用約新台幣400萬元。他並指出，公司大股東陳志明也給予支持。