沛爾生醫-創:本公司取得衛生福利部同意臨床試驗計畫書變更申請

第10款

1.事實發生日:115/01/28

2.研發新藥名稱或代號:PL001

3.用途:治療B細胞淋巴癌

4.預計進行之所有研發階段:目前正進行第二期臨床試驗

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件

本公司之CAR-T治療B細胞淋巴癌(PL001)第二期臨床試驗，經數據與資料安全

監測委員會建議，向衛福部申請計畫書變更，增列期中報告，已於115年1月28日

獲衛福部同意。本公司將依此期中報告分析結果，計畫申請提前終止臨床二期

試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(4)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

B細胞是白血球的一種，它們的正常功能是生成抗體以產生適應性免疫。然而，

由於它們經常需要分裂及分化，因此容易發生基因突變而轉化成惡性細胞；

它們通常會在骨髓、脾臟、淋巴管、淋巴結等淋巴系統之區域滾動。白血病、

淋巴癌和多發性骨髓瘤都源於 B 細胞的惡性病變，但在細胞分化的階段和表面細胞

標記的表現上有所不同，這些發生在我們循環系統中的癌症被統稱為「液體癌」。

約三成的非霍奇金淋巴瘤病患，包括上述所列之液體癌，即使對化療、放療或標靶

藥物的常規療法有良好的反應，疾病仍可能復發或對既有療法沒有效果，最後一線

即為嵌合抗原受體（CAR-T）細胞療法的新療法。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: