基石藥業舒格利單抗再獲CHMP肯定有望覆蓋III期及IV期…

　　《經濟通通訊社17日專訊》基石藥業-B(02616-HK)公布,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)已對舒格利單抗單藥治療腫瘤細胞PD-L1表達　1%、無EGFR敏感突變或ALK╱ROS1基因變異、在含鉑放化療後未出現疾病進展的不可切除III期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者給予積極意見,推薦批准上市。

　　基石藥業首席執行官楊建新表示,該藥物於2024年首次獲EMA批准用於轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療僅一年時間後,第二次獲CHMP積極意見推薦。如能順利獲批,舒格利單抗作為肺癌核心免疫療法的地位將得到進一步鞏固,市場地位和商業潛力顯著提升。我們也將與合作夥伴攜手,共同加速推進舒格利單抗在歐洲市場的全面落地,為更多患者提供高品質、可負擔的治療選擇。

　　基石藥業首席醫學官史青梅表示,新適應症申請基於多中心、隨機、雙盲III期臨床研究GEMSTONE-301,結果顯示舒格利單抗可為III期NSCLC患者帶來無進展生存期及總生存期的雙重益處。若新適應症獲批,舒格利單抗將成為歐洲第二款用於III期NSCLC的PD-(L)1抗體,填補該疾病領域的關鍵需求。

　　舒格利單抗由基石藥業基於OmniRat轉基因動物平臺開發,為全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,可降低免疫原性及相關毒性風險。歐盟委員會(EC)及英國MHRA已批准其聯合含鉑化療用於特定轉移性NSCLC患者一線治療。中國國家藥品監督管理局(NMPA)亦已批准舒格利單抗五項適應症,包括NSCLC、NK╱T細胞淋巴瘤、食管鱗癌及胃及胃食管結合部腺癌的一線或特定治療。(eh)