台康生技:美國食品藥物管理局(FDA)已正式接受本公司授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑藥證申覆審查申請。

第10款

1.事實發生日:114/07/22

2.研發新藥名稱或代號:EG12014(Trastuzumab Biosimilar)

3.用途:

治療HER2陽性早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。

EG12014(Trastuzumab Biosimilar)在HER2陽性早期乳癌患者的

臨床三期驗證性研究

(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term

=EG12014&draw=2&rank=1)。

4.預計進行之所有研發階段:

生物相似藥藥證申覆審查。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響藥品研發之重大事件：

生物相似藥藥證申覆審查。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，

公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達

統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：

（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：

A.112年5月「益康平凍晶注射劑 150毫克」接獲台灣衛生福利部核准函。

B.112年11月獲得歐盟執委會(EC)藥品上市許可。

C.已與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014授權市場之銷售

合約，合約包含簽約金及各階段里程碑金、並負責承接藥品上市後之

原料藥生產及收取授權市場之產品銷售額按合約比例之分潤權利金，

Sandoz將負責授權市場成品生產及供應。

(4)已投入之累積研發費用：

本公司已與Sandoz簽訂保密協議，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：

實際審查時間及核准藥證准駁與否係為美國FDA主管機關之職權，

最後皆以FDA之正式通知為準。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

根據原開發廠羅氏(Roche)113年度銷售數據，Herceptin(主成份Trastuzumab)

全球銷售額達13.8億瑞士法郎，其中歐美市場佔41%。近年來HERCEPTIN原開發

廠Roche全球銷售額雖因生物相似藥品進入市場競爭而逐年下降，然以其主成分

Trastuzumab所開發的相關產品全球銷售數量，因全球乳癌患者增加及生物相似

性藥品的上市促使臨床使用者提高治療機會而維持成長，根據Research and Markets

的報告，全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在113年已達到42.7億美元的規模。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: