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益安心導管止血裝置獲美上市許可 有望認列100萬美元里程碑金

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-09-27 17:22

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益安董事長張有德。(鉅亨網資料照)

益安 (6499-TW) 今 (27) 日宣布,與授權夥伴 Terumo 合作開發的大口徑心導管止血裝置 Cross-Seal,接獲美國 FDA 通知取得上市許可(PMA Approval),成為台灣第一家獲得第三類醫療器材上市許可的醫材研發公司,後續將可認列里程金 100 萬美元。

益安表示,大口徑心導管止血裝置 Cross-Seal 歷經動物實驗、首次人體臨床試驗、歐盟查驗登記臨床試驗等階段後,與 Terumo 合作開展美國樞紐性臨床試驗,之後以滾動送件的模組方式 (Modular PMA) 向美國 FDA 提出上市前審查申請。

此外,進一步將臨床前測試、製造方法、工程測試、及臨床試驗等文件提交予美國 FDA,並完成產品上市許可前的 cGMP 實地查核作業及後續審查後,正式取得上市核准 (PMA Approval),取得美國市場銷售的入門票。

近年人工主動脈瓣膜置換術 (TAVI) 等高階心導管手術日漸成熟普及,適應症由少數高風險病人,逐漸擴展至中低風險病人族群,整體市場超過 50 億美元,年複合成長率達雙位數。

而益安開發的大口徑止血裝置 Cross-Seal 作為此類手術不可或缺的一環,市場也隨之成長,更是為此類動脈切口較大的介入手術提供革命性的止血方案,其具備縫線式止血裝置的顯著優勢,以創新設計通過簡單三步驟完成縫合,大幅提升操作穩定度及止血效果。

益安董事長暨總經理張有德表示,Cross-Seal 取得三類醫材 PMA,不僅證明公司團隊的產品開發實力,也是台灣醫療器材研發產業一次能量的展現。

該產品經過 10 年進行動物實驗、臨床試驗,以及專家資源、零組件供應鏈等已臻國際級水準,在周邊產業生態鏈的持續支持下,期待未來能有更多醫療器材研發專案達到此一里程碑,拿到高階醫材進入國際市場的入門票。






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