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新穎生醫腎植移檢測產品 最快年底取得歐盟新版認證

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-06-14 18:20

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新穎生醫董事長曾錙翎(圖中)赴歐參展與拜會行程。(圖:業者提供)

新穎生醫 (6810-TW) 今 (14) 日表示,旗下用於腎植移檢測產品 DNlite-IVD103 已經向歐盟提交新版體外診斷法規 (IVDR) 認證,有機會今年底、明年初取證。

歐盟為強化醫材產品,去年全面實施新版歐盟體外診斷器材法規 (IVDR),對技術文件內容、臨床試驗、上市後監督,以及品質系統等都有嚴格規範,對於要進入歐盟市場業者來說,取證難度大幅提升。

而新穎生醫開發用於糖尿病腎病變檢測產品 DNlite-IVD103,上市認證有效時間至 2025 年,不過為擴大適應症用於腎移植監控,提前向具有資格的公告機構申請新制 IVDR 的上市許可,最快今年底取證。

新穎生醫也將在今年歐洲腎臟病協會年會 (ERA 2023) 推廣腎植移檢測產品 DNlite-IVD103,包括強化與各地經銷商的互動、啟動與當地保險業者的溝通、加速臨床應用的開展等,同時啟動沙烏地阿拉伯與伊朗二地的上市許可申請,搶進中東龐大的糖尿病腎病變與腎移植照護商機。

董事長曾錙翎表示,DNlite-IVD103 完成多次的跨國與跨種族臨床驗證,證實是一個具早期預防和監控腎功能快速惡化的創新檢測試劑,不僅可全面監控糖尿病患的腎病管理,預防腎病變的快速惡化,也可用於末期腎病的腎臟替代療法 (KRT),如腎臟移植等,監控腎功能失效的預測。

根據荷蘭格羅寧根大學醫學中心 (UMCG) 腎移植權威 Bakker 醫師主導逾千例腎移植檢體的研究顯示,DNlite-IVD103 應用在腎移植病患的預後監控,其預測腎功能再度失效的準確率達 9 成以上。






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