美國FDA批准Eyenovia散瞳噴霧在門診配合器材使用

Eyenovia Inc (EYEN-US) 周一 (8 日) 表示，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批准其瞳孔擴張噴霧劑可在眼科檢查時與該公司專有的藥物輸送設備一起使用。

該噴霧適用於散瞳或瞳孔擴張，用於白內障手術或矯正處方前進行的眼科檢查。

FDA 已在 2021 年將藥物 Mydcombi 重新歸類為藥物器械組合產品，因為它依賴於 Eyenovia 的實驗性藥物輸送設備 Optejet 進行給藥。

但 FDA 當時拒絕批准噴霧劑作為獨立藥物，並要求對 Optejet 分配器進行額外的設備測試。不過 FDA 沒有要求對 Mydcombi 藥物進行任何額外的臨床工作。

Eyenovia CEO 洛威 (Michael Rowe) 發表聲明表示：「我們期待從今年夏天開始將 Mydcombi 引入主要診間，同時在 2024 年將內部製造能力上線。」